1 拼音
shèn yán sì wèi piàn
2 肾炎四味片药典标准
2.1 品名
肾炎四味片
Shenyan Siwei Pian
2.2 处方
细梗胡枝子2083g、黄芩375g、石韦500g、黄芪500g
2.3 制法
以上四味，除黄芩外，其余三味分别加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25（ 60～65℃），加乙醇使含醇量为70%，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，减压浓缩至稠膏状，干燥，粉碎；将黄芩粉碎成粗粉，加水，于80℃温浸三次，每次2小时，趁热滤过，滤液合并，加入15%明矾水溶液，搅拌，静置，滤过，滤渣用水洗至中性，于75℃干燥，粉碎。与上述细粉合并，加微晶纤维素30g，羧甲淀粉钠适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气微，味微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品适量，除去包衣，研细，取约3g，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（10：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
（2）取本品适量，除去包衣，研细，取约5g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml微热使溶解，用三氯甲烷洗涤3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸至近干，残渣加水约10ml，微热使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为10cm，上端加中性氧化铝1g覆盖），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：6：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.2%磷酸溶液（28：72）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加70%乙醇约45ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，糖衣片与小片不得少于10.0mg；大片不得少于20.0mg。
2.8 功能与主治
清热利尿，补气健脾。用于湿热内蕴兼气虚所致的水肿，症见浮肿、腰痛、乏力、小便不利；慢性肾炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次8片（小片或糖衣片）；一次4片（大片），一日3次。
2.10 规格
每片重 （1）0.36g （2）0.70g （3）糖衣片（片芯重0.35g）
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 肾炎四味片中药部颁标准
3.1 拼音名
Shenyan Siwei Pian
3.2 标准编号
WS3-B-2345-97
3.3 处方
细梗胡枝子 2083g 黄芩 375g 北京石苇 500g 黄芪 500g
3.4 制法
以上四味，除黄芩外，其余三味分别加水煎煮二次，每次2小时,合并煎 液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70%，搅匀，静置,取上清液回收乙醇, 减压浓缩成稠膏状，干燥，粉碎；将黄芩粉碎成粗粉,加水于80℃温浸三次,每次2小时, 趁热滤过，合并滤液，滤液中加入15%明矾水溶液，加入量为药液总体积的5%，搅拌, 静置，滤过，沉淀物用水洗至中性，于75℃干燥，粉碎，合并上述细粉，加辅料适量， 制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微，味微苦。
3.6 鉴别
取本品5片 除去糖衣，研细，加乙醇15ml,置水浴上加热5分钟,滤过。 取滤液1ml，加镁粉少量与盐酸0.5ml，显红色；另取滤液3ml，加醋酸铅试液2ml，即生 成橙黄色沉淀，滤过，滤液加碱式醋酸铅试液0.5ml，即生成橙黄色沉淀。
3.7 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
3.8 功能与主治
活血化瘀，清热解毒，补肾益气。用于慢性肾炎。
3.9 用法与用量
口服，一次8片，一日3次。
3.10 贮藏
密封。
湖北省药品检验所 起草
4 肾炎四味片说明书
4.1 药品名称
肾炎四味片
4.2 药品汉语拼音
Shenyan Siwei Pian
4.3 剂型
每片重 （1）0.36g （2）0.70g （3）糖衣片（片芯重0.35g）
4.4 性状
肾炎四味片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气微，味微苦。
4.5 肾炎四味片的主要成份
细梗胡枝子、黄芪、北京石韦、黄芩。
4.6 肾炎四味片的药理作用
主要有护肾、利尿等作用。
1.护肾：肾炎四味片对氯化高汞引起的实验性肾损伤有一定的保护作用，可明显地降低大鼠全血非蛋白氮（NPN）值。单味黄芪粉对大鼠注射“兔抗鼠肾血清”所产生的血清性肾炎，提前3天服用4～5g/d，于注射3天后尿蛋白量显著低于对照组，病理切片亦证明肾组织病变减轻。用比色法测定了肾炎四味片黄酮类化合物的总含量，证明其有降低NPN、尿素氮，并可提高酚红排泄率等作用。
2.利尿：肾炎四味片对大鼠有明显的利尿作用。单味黄芪亦有一定的利尿作用。
4.7 肾炎四味片的功能主治
清热利尿，补气健脾。用于湿热内蕴兼气虚所致的水肿，症见浮肿、腰痛、乏力、小便不利；慢性肾炎见上述证候者。
用于慢性肾小球性肾炎及肾功能不全患者的治疗。肾炎四味片治疗四种类型的肾炎症115例，结果表明总有效率为86%，但对不同类型的肾炎疗效不一。其中对普通型有效率为97%，肾病型为80%，高血压型为60%，隐匿型为92%。临床观察证明肾炎四味片对降低NPN、尿素氮，提高酚红排泄率等有一定效果，对浮肿、高血压、尿蛋白、尿血、管型及腰酸、纳差等自觉症状均有不同程度的改善；疗效出现一般在服药2～3个月之间。患者服用肾炎四味片后对造血、肝功能及自觉症状均无不良影响。有人用肾炎四味片治疗小儿慢性肾小球肾炎31例，也取得较好疗效。
4.8 肾炎四味片的用法用量
口服，每次8片，3次/d，连服2～3个月。
4.9 注意事项
用药期间，注意复查尿常规。
4.10 专家点评
活血化瘀，清热解毒，补肾益气。用于慢性肾炎、小儿慢性肾炎均取得较好疗效。肾炎四味片对造血，肝功能无不良反应。