1 拼音
shèn yán kāng fù piàn
2 肾炎康复片药典标准
2.1 品名
肾炎康复片
Shenyan Kangfu Pian
2.2 处方
西洋参、人参、地黄、盐杜仲、山药、白花蛇舌草、黑豆、土茯苓、益母草、丹参、泽泻、白茅根、桔梗
2.3 制法
以上十三味，西洋参、人参、山药、土茯苓、丹参、桔梗粉碎成细粉，其余地黄等七味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述西洋参等细粉及糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，或压制成625片，包薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味甘、淡。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显徽镜下观察：石细胞深棕色，长条形，直径约50μm，壁三面极厚，一面菲薄（土茯苓）。
（2）取本品20片或13片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品25片或16片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加70%乙醇超声处理2次，每次25ml，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至1/2，加乙醚提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，再加水饱和的正丁醇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及拟人参皂苷F11对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（65：35：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，展距15cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品25片或16片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加0.5%盐酸溶液30ml搅拌使溶解，放置1小时，离心15分钟（转速为每分钟3000转），取上清液，通过已处理好磺酸型阳离子交换树脂柱（内径为1.6cm，柱高为20cm），流速为1ml/分钟，弃去流出液，用水洗脱至中性，弃去水液，再用氨试液50ml洗脱，流速为2ml/分钟，收集洗脱液，浓缩至于，残渣加乙醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙酸乙酯－盐酸（8：1：3）为展开剂，展开，取出，充分晾干，依次喷以改良碘化铋钾试液及亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品8片或5片（薄膜衣片），除去包衣，研细，加乙酸乙酯30ml，盐酸0.5ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加乙酸乙酯10ml，盐酸0.2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯－冰醋酸（3：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
避光操作。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－甲醇－水（50：25：25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液5～10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，糖衣片不得少于50μg；薄膜衣片不得少于80μg。
2.8 功能与主治
益气养阴，健脾补肾，清解余毒。用于气阴两虚，脾肾不足，水湿内停所致的水肿，症见神疲乏力，腰膝酸软，面目、四肢浮肿，头晕耳呜；慢性肾炎、蛋白尿、血尿见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。糖衣片一次8片；薄膜衣片一次5片，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
2.10 注意
孕妇禁服；急性肾炎水肿不宜。
2.11 规格
（1）糖衣片（片芯重0.3g）
（2）薄膜衣片 每片重0.48g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 肾炎康复片说明书
3.1 药品名称
肾炎康复片
3.2 分类
泌尿系统药物 > 中成药
3.3 剂型
每片0.3g。
3.4 肾炎康复片的主要成份
生地、杜仲、山药、丹参、白花蛇舌草等。
3.5 肾炎康复片的药理作用
主要有抗炎、利尿、降压等作用。
1.消炎作用：肾炎康复片能改变毛细血管通透性，利于炎症的好转与恢复。据实验性肾炎模型的病理检验结果，肾炎康复片可促进其病变的修复。从血胆固醇及血总蛋白的改变，提示该药可促进肝脏合成蛋白，而血清白蛋白的合成增多，反馈抑制胆固醇的合成。
2.对肾性高血压有明显的降压作用。
3.6 肾炎康复片的适应证
用于慢性肾小球肾炎，见有蛋白尿、血尿等症。Ⅲ期临床验证表明，肾炎康复片不仅对慢性肾小球肾炎有明显的治疗作用，而且对糖尿病型肾炎、肾病综合征及轻度肾功能损害者，均有治疗作用。 通过对284例肾炎康复片治疗组和120例对照组的临床观察表明，肾炎康复片治疗慢性。肾炎效果显著，其总有效率为79%。平均疗程1.86个月，而平均用药时间为7.44周。在症状改善方面非常明显，尿常规、24小时尿蛋白定量改善明显。
3.7 肾炎康复片的用法用量
口服，每次8片，3次/d，小儿酌减或遵医嘱。通常4周为1疗程，可连服2个疗程。
3.8 注意事项
观察尿常规。
3.9 专家点评
益气养阴，补肾益脾。主治气阴两虚、脾肾不足、毒热未消证——神疲乏力、腰酸腿软、面浮肢肿、头晕耳鸣等。肾炎康复片治疗慢性肾炎效果显著，在改善症状方面非常明显，用药安全，无不良反应。