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生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程

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1 拼音

shēng wù zhì pǐn shēng chǎn 、jiǎn dìng yòng jūn zhǒng 、dú zhǒng guǎn lǐ guī chéng

2 总则

1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)负责。

1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种,凡拟用于生产或检定者,均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。

1.3 生物制品生产应采用种子系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。

1.4 各生产单位应指定专业部门对本单位的菌、毒种施行统一管理,每年向单位领导书面报告管理情况,并抄报检定所。

1.5 凡增加、减少或变更生产及检定用菌、毒种须经检定所审查认可。

3 菌、毒种登记程序

2.1 菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号,各单位不得更改。各生产单位自行分离、收集的菌、毒种,凡正式用于生产和检定者,经检定所审查同意后给予正式国家编号。

2.2 保管菌、毒种应有严格的登记制度,建立详细的总帐及分类帐。收到菌、毒种后应立即进行编号登记,详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号传代冻干日期、数量。在保管过程中,凡传代、冻干及分发,均应及时登记,并定期核对库存数量。

2.3 收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。

4 菌、毒种的检定

3.1 生产用菌、毒种应按各项制品规程要求定期进行检定。

3.2 所有菌、毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。

3.3 不同属或同属菌、毒种的强毒及弱毒株不得同时在同一或未经严格消毒无菌室内操作。一、二类菌、毒种及芽胞菌、真菌必须在严格隔离的专用实验室及动物室内操作,并应加强对操作人员的防护。活菌、活毒操作必须严格执行《活菌、活毒操作管理制度》。

3.4 三、四类菌、毒种的操作应按各项制品规程的规定在专用或适当的实验室内进行。

3.5 各单位的质量检定部门应定期了解本单位的菌、毒种保管、检定及使用情况,必要时进行抽查,或会同制造部门进行检查

5 菌、毒种的保存

4.1 菌、毒种经检定后,应根据其特性选用适当方法及时保存。最好冻干,低温保存。

4.2 不能冻干保存的菌、毒种,应保存2份或保存于2种培养基,一份供定期移种或传代用,另一份供经常移种或传代用。用培养基保存的菌种管应用石蜡密封熔封

4.3 保存的菌、毒种传代或冻干均应填写专用记录。

4.4 菌种管上应有牢固的标签,标明菌、毒种编号、批号(或代次)、日期。

6 菌、毒种的销毁

5.1 销毁无保存价值的一、二类菌、毒种须经单位领导批准,销毁三四类菌、毒种须经科室主任批准,并在帐上注销,写明销毁原因。

5.2 保存的菌、毒种传代、移种后,销毁原菌、毒种之前,应仔细检查新旧菌、毒种的标签是否正确。

7 菌、毒种的交换

6.1 菌、毒种最好冻干、真空封口发出,如不可能,毒种亦可以组织块的形式保存于50%甘油内发出,菌种亦可用培养基保存发出,但管口必须严封。

6.2 各生产单位或其他机构之间相互索取的菌、毒种,凡直接用于生产及检定者,均须经检定所审查认可。

8 菌、毒种的索取与分发

7.1 索取或邮寄菌、毒种必须按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》和卫生部、邮电部、交通部、铁道部颁布的有关菌、毒种邮寄与包装规定的要求办理。

7.2 分发生物制品生产和检定用菌、毒种应附上详细的历史记录及各项检定结果。

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  • 评论总管
    2019/10/23 13:57:26 | #0
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