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吲哚美辛栓

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1 拼音

yǐn duǒ měi xīn shuān

2 英文参考

Indometacin Suppositories

3 吲哚美辛栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲哚美辛栓

3.1.2 汉语拼音

Yinduomeixin Shuan

3.1.3 英文名

Indometacin Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为脂肪基质制成的白色至淡黄色栓。

3.4 鉴别

取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解,放冷,待基质凝固后滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 其他

应符合栓剂项下有关各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10粒,精密称定,仔细切碎,混合均匀,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置水浴加热使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用50%甲醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.8 规格

(1)25mg (2)50mg (3)100mg

3.9 贮藏

遮光密封,在25℃以下保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

吲哚美辛栓药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/21 8:39:41 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 10:01:39 (GMT+08:00)
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