吲哚美辛口服混悬液

目录

1 拼音

yǐn duǒ měi xīn kǒu fú hún xuán yè

2 药品标准

2.1 正式名

吲哚美辛口服混悬液

2.2 汉语拼音

Yinduomeixin Koufuhunxuanye

2.3 标准号

WS-069(X-057)-97

2.4 拉丁文或英文

Indometacin Oral Suspension

2.5 主要活性成分

含吲哚美辛(C19H16CINO4)应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

浅黄色乳状混悬液,静置状态分层,轻摇后为均匀乳状液体。

2.7 鉴别

(1)取 本品5ml(相当于吲哚美辛10mg),置具塞试管中,加丙酮20ml,振摇3分钟,滤过,弃去初滤液,取续滤液2.5ml,挥去丙酮,加2%氢氧化钠溶液2滴,水1ml和0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2-3滴,置70℃水浴上缓缓加热,并保温30分钟,磷脂层应显黄色;另取续滤液2.5ml,挥去丙酮,加2%氢氧化钠溶液2滴,水1ml和0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

PH值 应为5.5-7.0(中国药典1995年版二部录ⅥH)

对氯苯甲酸 取含量测定项下的样品溶液作为供试品溶液;另取对氯苯甲酸适量,加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液作为对照品溶液,照含量测定项下方法操作,在记录的色谱图中,对氯苯甲酸和吲哚美辛的峰面积比值不得过2.0%。

其他 应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下的有关的各项规定。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.1%醋酸(79∶21)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于1000。

测定法 取本品10支,振摇混匀后,倒出内容物,混匀,精密量取5ml(约相当于吲哚美辛10mg),置于50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,滤过。弃去初滤液,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。过C18预处理小柱,弃去初滤液,精密量取续滤液20ml,注入液相以谱仪,记录色谱图。另精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品约10mg,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

非甾体抗炎药,用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。

2.11 用法与用量

口服,一次75mg,一日1次。或一次25mg,一日2次,必要时增至一次75mg,一日2次。

2.12 注意

1、肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、有活动性胃肠道病灶或对非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

10ml∶20mg

2.18 贮藏

密封,置阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

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