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吲哚美辛控释胶囊

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1 拼音

yǐn duǒ měi xīn kòng shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

吲哚美辛控释胶囊

2.2 汉语拼音

Yinduomeixin Kongshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-098(X-80)-92

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE INDOMETHACINI MODESTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

吲哚美辛(C19H6ClNO4)

2.6 性状

胶囊剂,内含类白色或微黄色小丸。

2.7 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg),研细,加水10ml,振摇浸透后,加20%氢氧化钠溶液3滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过;取滤液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取滤液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后渐变黄色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在320±2nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以磷酸缓冲液(pH7.2)-水(1∶4)1000ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,但在第2、5与10小时分别取溶液10ml,滤过,并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH7.2)-水(1∶4)10ml;取续滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在320±2nm波长处分别测定吸收度;另精密称取经105℃干燥恒重的吲哚美辛对照品适量加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-水(1∶4)溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定吸收度;根据两者吸收度的比值分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在2、5和10小时的溶出量应分别相应为标示量的25~55%,45~85%和不得少于70%,均应符合规定

如6粒中仅有1~2粒不符合上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6粒复试;初、复试的12粒中仅有1~2粒不符合上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。

有关物质 取本品内容物细粉适量,加乙醇使成每1ml含吲哚美辛20mg,振摇提取后,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml含0.10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254??薄层板(取硅胶GF254??,GF254??用含4.68%磷酸二氢钠和0.3~0.5%羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成)上,用乙醚-石油醚(沸程30~60℃)(7∶3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深。

其他 应符合胶囊剂项下的有关规定(中国药典1990年版二部附录8页)。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称出适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1∶1)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在320±2nm的波长处测定吸收度,按C19H16CINO4的吸收系数(E1%1cm)为193计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

功能不全、胃与十二指肠溃疡患者及孕妇禁用、小儿慎用。

2.13 剂量

口服,一次75mg,一日1次,必要时增至2次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

消炎镇痛药

2.16 制剂

口服,一次75mg,一日1次,必要时增至2次。

2.17 规格

75mg

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年

吲哚美辛控释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/10 11:11:14 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:59:02 (GMT+08:00)
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