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吲哚美辛肠溶片

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1 拼音

yǐn duǒ měi xīn cháng róng piàn

2 英文参考

Indometacin Enteric-coated Tablets

3 吲哚美辛肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲哚美辛肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Yinduomeixin Changrongpian

3.1.3 英文名

Indometacin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品,除去包衣后,研细,取适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,加20%氢氧化钠溶液2滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照吲哚美辛有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法 2),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸缓冲液(pH 6.8)1000ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4吸收系数()为196计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为228nm;理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10片,除去包衣后,精密标定,研细,精密称取细粉适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.8 规格

25mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

吲哚美辛肠溶片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/20 22:49:42 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 9:50:38 (GMT+08:00)
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