1 拼音
yǐn dá pà àn piàn
2 英文参考
Indapamide Tablets
3 吲达帕胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吲达帕胺片
3.1.2 汉语拼音
Yindapa'an Pian
3.1.3 英文名
Indapamide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺50mg),用丙酮20ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应。
(2)取有关物质项下的供试品溶液5.0ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取吲达帕胺对照品适量,加流动相适量,置热水浴中振摇溶解后,用流动相制成每1ml中约含50μg的对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件,分别取供试品溶液与对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相适量,置热水浴中振摇5分钟,使吲达帕胺溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5μg的溶液,作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取此溶液与含量测定项下的对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度;另精密称取吲达帕胺对照品25mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲达帕胺5.0mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇,使吲达帕胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度;另取吲达帕胺对照品适量,精密称定,用乙醇制成每1ml中约含吲达帕胺5.0μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗高血压药。
3.8 规格
2.5mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版