吲达帕胺片_吲达帕胺片的药典标准

1 拼音

yǐn dá pà àn piàn

2 英文参考

Indapamide Tablets

3 吲达帕胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吲达帕胺片

3.1.2 汉语拼音

Yindapa'an Pian

3.1.3 英文名

Indapamide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含吲达帕胺（C₁₆H₁₆ClN₃O₃S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同反应。

（2）取有关物质项下的供试品溶液5.0ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相制成每1ml中约含50μg的对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，分别取供试品溶液与对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇5分钟，使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5μg的溶液，作为对照溶液。照吲达帕胺有关物质项下的方法测定。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至100ml量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取此溶液与含量测定项下的对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在242nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸光度；另精密称取吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5.0mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇，使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在242nm的波长处测定吸光度；另取吲达帕胺对照品适量，精密称定，用乙醇制成每1ml中约含吲达帕胺5.0μg的溶液，同法测定，计算，即得。