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舍雷肽酶片

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1 拼音

shě léi tài méi piàn

2 药品标准

2.1 正式名

舍雷肽酶片

2.2 汉语拼音

Sheleitaimei Pian

2.3 标准号

WS-488(X-429)-99

2.4 拉丁文或英文

Serrapeptase Tablets

2.5 主要活性成分

本品含舍雷肽酶

2.6 性状

本品为白色或类白色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显灰白色至淡褐色。

2.7 鉴别

称取本品细粉适量,用盐酸-硼酸缓冲液(注)配制成每1ml中含有30~50单位的舍雷肽酶液。照[效价测定]项下的方法测定,溶液应呈蓝色。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以盐酸溶液(9?1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,每片均不得有裂缝,崩解或软化,小心弃去溶剂后,加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml继续溶出,经120分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取供试品两片置200ml量瓶中,加入磷酸盐缓冲液(pH6.8)适量,振摇使其完全崩解,加同一溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照荧光分析法(中国药典1995年版二部附录IV E)以278nm为激发光波长,334nm为发射光波长,分别测定荧光读数,计算出每

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津武田药品有限公司 提出

本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制

片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定

含量均匀度 取本品10片,每片分别置入100ml量瓶中,加入冷至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)适量,充分振摇使其完全崩解后,用盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置500ml量瓶中,加冷却至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)稀释至刻度,摇匀。照[效价测定]项下的方法,自“测定法??”起,依法测定。计算每片的效价,与平均效价相比较,含量差异限度应小于(15%,含量差异大于(15%的不得多于1片,并不得超过(20%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

3 效价测定

对照品溶液的制备(临用前配制) 精密称取经105℃干燥恒重酪氨酸适量,加0.2mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.016mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片置200ml量瓶中,加冷至5℃以下盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0取硼砂19.0g,加水900ml使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液调节pH至9.0,加水至1000ml)适量,充分振摇,使完全崩解后,用盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置100ml量瓶中,用冷至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 取一试管,精密加入供试品溶液1ml,置37±0.5℃水浴中保温5分钟后,精密加入在37±0.5℃水浴中预热的酪蛋白溶液[取经过硅胶干燥器干燥至恒重的酪蛋白对照品1.2g,加硼砂溶液(19?1000)160ml,置温水浴中加热溶解后;冷却,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.0,加盐酸-硼酸盐缓冲液(pH9.0)至200ml]5ml,立即摇匀,置37±0.5℃水浴中准确反应20分钟,再精密加入三氯醋酸溶液[取三氯醋酸1.8g,无水醋酸钠1.8g,加入6mol/L醋酸溶液5.5ml,加水稀释至100ml]5ml终止反应,摇匀,在37±0.5℃水浴中静置30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml置另一试管中,精密加入无水碳酸钠溶液(3?50)5ml,摇匀,精密加入福林试液1ml,充分摇匀,在37±0.5℃水浴中静置30分钟,作为测试液(1)。另取一试管精密量取供试品溶液1ml,加入三氯醋酸溶液5ml,摇匀,精密加入在37±0.5℃水浴中预热的酪蛋白溶液5ml,摇匀,在37±0.5℃水浴中静置30分钟,照上述方法自“滤过”起,依法操作,作为测试液(2)。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)在660nm波长处以水为空白测定测试液(1)、测试液(2)的吸收度,分别为A1和A2。

另取一试管,精密加入对照品溶液2ml,精密加入无水碳酸钠溶液(3?50)5ml,摇匀,精密加入福林试液1ml,充分摇匀,在37±0.5℃水浴中静置30分钟,作为测试液(3),另取一试管,精密加入0.2mol/L盐酸溶液2ml,精密加入无水碳酸钠溶液(3?50)5ml精密加入福林试液1ml,充分摇匀,在37±0.5℃水浴中静置30分钟,作为测试液(4),照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在660nm波长处以水为空白测定测试液(3)、测试液(4)的吸收度,分别为A3和A4。按下式计算,即得。

以上述条件下每分钟能水解酪蛋白生成1(g酪氨酸的量为1个活力单位。

含舍雷肽酶标示量%= (100%

3.1 含量测定

3.2 作用与用途

本品为蛋白分解酶,具有抗炎消肿、分解痰液作用,用于缓解肿胀及治疗痰液粘稠、咯痰困难。

3.3 用法与用量

3.4 注意

对本品过敏者禁用。

既往有药物过敏史、凝血功能障碍、严重肝肾功能不全者慎用。

3.5 剂量

餐后口服,成人每日3次,每次1~2片。可根据年龄和症状适当增减。

3.6 标示量

应为标示量的80~130.0%

3.7 类别

3.8 制剂

餐后口服,成人每日3次,每次1~2片。可根据年龄和症状适当增减。

3.9 规格

5mg(10000单位)。

3.10 贮藏

密封,在干燥处保存

3.11 有效期

暂定三年。

舍雷肽酶片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/16 10:46:48 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:59:22 (GMT+08:00)
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