舍雷肽酶片

1 拼音

shě léi tài méi piàn

2 药品标准

2.1 正式名

舍雷肽酶片

2.2 汉语拼音

Sheleitaimei Pian

2.3 标准号

WS-488(X-429)-99

2.4 拉丁文或英文

Serrapeptase Tablets

2.5 主要活性成分

本品含舍雷肽酶

2.6 性状

本品为白色或类白色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显灰白色至淡褐色。

2.7 鉴别

称取本品细粉适量，用盐酸-硼酸盐缓冲液（注）配制成每1ml中含有30～50单位的舍雷肽酶液。照[效价测定]项下的方法测定，溶液应呈蓝色。

2.8 检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以盐酸溶液（9?1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，每片均不得有裂缝，崩解或软化，小心弃去溶剂后，加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml继续溶出，经120分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取供试品两片置200ml量瓶中，加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）适量，振摇使其完全崩解，加同一溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照荧光分析法（中国药典1995年版二部附录IV E）以278nm为激发光波长，334nm为发射光波长，分别测定荧光读数，计算出每

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津武田药品有限公司 提出

本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制

片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

含量均匀度 取本品10片，每片分别置入100ml量瓶中，加入冷至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液（pH9.0）适量，充分振摇使其完全崩解后，用盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置500ml量瓶中，加冷却至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液（pH9.0）稀释至刻度，摇匀。照[效价测定]项下的方法，自“测定法??”起，依法测定。计算每片的效价，与平均效价相比较，含量差异限度应小于(15%，含量差异大于(15%的不得多于1片，并不得超过(20%。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

3 效价测定

供试品溶液的制备 取本品10片置200ml量瓶中，加冷至5℃以下盐酸-硼酸盐缓冲液（pH9.0取硼砂19.0g，加水900ml使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH至9.0，加水至1000ml）适量，充分振摇，使完全崩解后，用盐酸-硼酸盐缓冲液（pH9.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置100ml量瓶中，用冷至5℃以下的盐酸-硼酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 取一试管，精密加入供试品溶液1ml，置37±0.5℃水浴中保温5分钟后，精密加入在37±0.5℃水浴中预热的酪蛋白溶液[取经过硅胶干燥器干燥至恒重的酪蛋白对照品1.2g，加硼砂溶液（19?1000）160ml，置温水浴中加热溶解后；冷却，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.0，加盐酸-硼酸盐缓冲液（pH9.0）至200ml]5ml，立即摇匀，置37±0.5℃水浴中准确反应20分钟，再精密加入三氯醋酸溶液[取三氯醋酸1.8g，无水醋酸钠1.8g，加入6mol/L醋酸溶液5.5ml，加水稀释至100ml]5ml终止反应，摇匀，在37±0.5℃水浴中静置30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml置另一试管中，精密加入无水碳酸钠溶液（3?50）5ml，摇匀，精密加入福林试液1ml，充分摇匀，在37±0.5℃水浴中静置30分钟，作为测试液（1）。另取一试管精密量取供试品溶液1ml，加入三氯醋酸溶液5ml，摇匀，精密加入在37±0.5℃水浴中预热的酪蛋白溶液5ml，摇匀，在37±0.5℃水浴中静置30分钟，照上述方法自“滤过”起，依法操作，作为测试液（2）。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在660nm波长处以水为空白测定测试液（1）、测试液（2）的吸收度，分别为A1和A2。

另取一试管，精密加入对照品溶液2ml，精密加入无水碳酸钠溶液（3?50）5ml，摇匀，精密加入福林试液1ml，充分摇匀，在37±0.5℃水浴中静置30分钟，作为测试液（3），另取一试管，精密加入0.2mol/L盐酸溶液2ml，精密加入无水碳酸钠溶液（3?50）5ml精密加入福林试液1ml，充分摇匀，在37±0.5℃水浴中静置30分钟，作为测试液（4），照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在660nm波长处以水为空白测定测试液（3）、测试液（4）的吸收度，分别为A3和A4。按下式计算，即得。

以上述条件下每分钟能水解酪蛋白生成1(g酪氨酸的量为1个活力单位。

含舍雷肽酶标示量%= (100%

3.1 含量测定

3.2 作用与用途

本品为蛋白分解酶，具有抗炎消肿、分解痰液作用，用于缓解肿胀及治疗痰液粘稠、咯痰困难。

3.3 用法与用量

3.4 注意

对本品过敏者禁用。

既往有药物过敏史、凝血功能障碍、严重肝肾功能不全者慎用。

3.5 剂量

餐后口服，成人每日3次，每次1～2片。可根据年龄和症状适当增减。

3.6 标示量

应为标示量的80～130.0％

3.7 类别

3.8 制剂

餐后口服，成人每日3次，每次1～2片。可根据年龄和症状适当增减。

3.9 规格

5mg（10000单位）。

3.10 贮藏

密封，在干燥处保存。

3.11 有效期

暂定三年。