山梨醇注射液_山梨醇注射液的药典标准

1 拼音

shān lí chún zhù shè yè

2 英文参考

Sorbitol Injection

3 山梨醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

山梨醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Shanlichun Zhusheye

3.1.3 英文名

Sorbitol Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇（C₆H₁₄O₆）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品0.2ml，用水稀释成3ml，照山梨醇项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

（2）取本品与山梨醇对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 热原

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

3.5.3 有关物质

精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照山梨醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

3.5.4 无菌

取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C₆H₁₄O₆。