1 拼音
shān jú jiàng yā piàn
2 山菊降压片药典标准
2.1 品名
山菊降压片
Shanju Jiangya Pian
2.2 处方
山楂500g、菊花83.3g、盐泽泻62.5g、夏枯草62.5g、小蓟83.3g、炒决明子83.3g
2.3 制法
以上六味,盐泽泻粉碎成细粉,其余山楂等五味加水煎煮二次,第一次3小时,每二次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.30~1.40( 50℃)的稠膏,加入泽泻细粉,混匀,真空干燥,粉碎,过筛,加入适量淀粉或淀粉、羟甲淀粉钠、微晶纤维素、二十烷基硫酸钠、欧巴代适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片或600片,包薄膜农,即得。
2.4 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味酸、微涩。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(盐泽泻)。
(2)取本品5片(小片)或3片(大片),研细,加稀硫酸20ml与三氯甲烷20ml,加热回流15分钟,放冷,分取三氯甲烷层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取决明子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光主斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,显相同的红色斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 乙酸乙酯浸出物
取本品30片(小片)或18片(大片),精密称定,研细,取约3g,精密称定,精密加入乙酸乙酯50ml,照浸出物测定法(2010年版药典一部附录Ⅹ A热浸法)测定。本品每片含乙酸乙酯浸出物,小片不得少于7.0mg;大片不得少于11.7mg。
2.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.8.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为430nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。
2.8.2 对照品溶液的制备
取大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。
2.8.3 供试品溶液的制备
取本品30片,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加盐酸2ml,摇匀,置水浴中加热回流1小时,冷却,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.8.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μI,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含炒决明子以大黄酚( C15H10O4)计,小片不得少于40μg;大片不得少于67μg。
2.9 功能与主治
平肝潜阳。用于阴虚阳亢所致的头痛眩晕、耳鸣健忘、腰膝瘦软、五心烦热、心悸失眠;高血压病见上述证候者。
2.10 用法与用量
口服。小片一次5片;大片一次3片,一日2次,或遵医嘱。
2.11 注意
偶见胃脘部不适,一般可自行缓解。
2.12 规格
(1)每片重0.3g (2)每片重0.5g
2.13 贮藏
密封。
2.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版