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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

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1 拼音

shāng hán jiǎ xíng yǐ xíng fù shāng hán lián hé yì miáo

2 英文参考

Typhoid and Paratyphoid A&B Combined Vaccine[2010年版药典]

3 伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

3.1.2 汉语拼音

Shanghan Jiaxing Yixing Fushanghan Lianhe Yimiao

3.1.3 英文名

Typhoid and Paratyphoid A&B Combined Vaccine

3.2 定义、组成及用途

品系伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒、乙型副伤寒。

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 混合前单价原液

3.4.1.1 2.1.1  伤寒原液

应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定

3.4.1.2 2.1.2  甲型副伤寒原液

应符合“伤寒甲型副伤寒联合疫苗”中2.1.2项的规定。

3.4.1.3 2.1.3  乙型副伤寒原液的制造

按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为乙型副伤寒沙门菌CMCC 50094和CMCC 50602;2.1.4.8项中乙型副伤寒沙门菌免疫兔血清之凝集效价应不低于1: 6400;2.2.5项中乙型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.6%~2.0%。

3.4.2 2.2 半成品

3.4.2.1 2.2.1

配制每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107

3.4.2.2 2.2.2  合并及稀释

先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许互有增减,但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含应不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释,使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107

3.4.2.3 2.2.3

半成品检定按3.1项进行。

3.4.3 2.3 成品

3.4.3.1 2.3.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.3.2 2.3.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.3.3 2.3.3  规格

每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌.3.0×107~1.5×108,甲型副伤寒沙门菌。乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107~7.5×107

3.4.3.4 2.3.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 半成品检定

无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  鉴别试验

与相应血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应

3.5.2.2 3.2.2  物理检查
3.5.2.2.1 3.2.2.1  外观

应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。

3.5.2.2.2 3.2.2.2  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低于标示量。

3.5.2.3 3.2.3  化学检定
3.5.2.3.1 3.2.3.1  pH值

应为6.8~7.4(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.2.3.2 3.2.3.2  苯酚含量

应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。

3.5.2.3.3 3.2.3.3  游离甲醛含量

应不高于0.2g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ L)。

3.5.2.4 3.2.4  菌形及纯菌检查

染色镜检,应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野,平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。

3.5.2.5 3.2.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2.6 3.2.6  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。每只豚鼠注射量为1.5ml。

3.6 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过30个月)。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

英文名称:Typhoid and Paratyphoid A&B CombinedVaccines

汉语拼音:Shanghan Jiaxing Yixing Fushanghan Lianhe Yimiao

【成分和性状

本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌和乙型副伤寒沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。

有效成分灭活的伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌和乙型副伤寒沙门菌菌体。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。

【接种对象】

主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。

作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及甲、乙型副伤寒。

【规格】

每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌3.0×107~1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107~7.5×107

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

(2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每针间隔7~10天。注射剂量如下:

1~6周岁:第1针0.2ml,第2针0.3ml,第3针0.3ml;

7~14周岁:第1针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml;

14周岁以上:第1针0.5ml,第2针1.0ml,第3针1.0ml。

加强注射剂量与第3针相同。

不良反应

局部可出现红肿,有时有寒战发热头痛。一般可自行缓解。

禁忌

(1)发热,患严重心脏疾病、高血压肝脏疾病、肾脏疾病及活动结核者。

(2)妊娠期月经期哺乳期妇女。

(3)有过敏史者。

注意事项】

(1)用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。

(2)应备有肾上腺素药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(3)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存与运输。

【包装】

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品疫苗伤寒预防类生物制品
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  • 评论总管
    2019/7/21 6:45:03 | #0
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本页最后修订于 2014年12月30日 星期二 10:05:47 (GMT+08:00)
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