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伤寒甲型副伤寒联合疫苗

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1 拼音

shāng hán jiǎ xíng fù shāng hán lián hé yì miáo

2 英文参考

Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine[2010年版药典]

3 伤寒甲型副伤寒联合疫苗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

伤寒甲型副伤寒联合疫苗

3.1.2 汉语拼音

Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao

3.1.3 英文名

Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine

3.2 定义、组成及用途

品系伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒。

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 混合前单价原液

3.4.1.1 2.1.1

伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定

3.4.1.2 2.1.2

甲型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行,其中生产用菌种为甲型副伤寒沙门菌CMCC 50093和CMCC 50503;2.1.4.5项中甲型副伤寒沙门菌菌种毒力应为1MLD含菌不超过7.5×108;2.1.4.7项中甲型副伤寒菌液免疫浓度应为5.0×108/ml,攻击后甲型副伤寒菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%;2.1.4.8项中甲型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价不得低于1: 6400;2.2.5项中甲型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.3%~1.5%。

3.4.2 2.2 半成品

3.4.2.1 2.2.1

配制每1ml含伤寒沙门菌1.5×108、甲型副伤寒沙门菌1.5×108

3.4.2.2 2.2.2  合并及稀释

先将不同菌种所制之原液按比例配合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两种菌之间在20%的范围内互有增减;同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释,使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌1.5×108

3.4.2.3 2.2.3

半成品检定按3.1项进行。

3.4.3 2.3 成品

3.4.3.1 2.3.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.3.2 2.3.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.3.3 2.3.3  规格

每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同),含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为3.0×107~1.5×108

3.4.3.4 2.3.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 半成品检定

3.5.1.1 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  鉴别试验

与相应血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应

3.5.2.2 3.2.2  物理检查
3.5.2.2.1 3.2.2.1  外观

应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。

3.5.2.2.2 3.2.2.2  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低于标示量。

3.5.2.3 3.2.3  化学检定
3.5.2.3.1 3.2.3.1  pH值

应为6.8~7.4(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.2.3.2 3.2.3.2  苯酚含量

应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。

3.5.2.3.3 3.2.3.3  游离甲醛含量

应不高于0.2g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ L)。

3.5.2.4 3.2.4  菌形及纯菌检查

染色镜检,应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野,平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。

3.5.2.5 3.2.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2.6 3.2.6  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。每只脉鼠注射剂量为1.5ml。

3.6 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过30个月)。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

伤寒甲型副伤寒联合疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:伤寒甲型副伤寒联合疫苗

英文名称:Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine

汉语拼音:Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao

【成分和性状

本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液,并经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。

有效成分灭活的伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌菌体。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。,

【接种对象】

主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。

作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及甲型副伤寒。

【规格】

每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同),含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为3.0×107~1.5×108

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

(2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每次间隔7~10天。注射剂量如下:

1~6周岁:第1针0.2ml,第2针0.3ml,第3针0.3ml;

7~14周岁:第1针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml;

14周岁以上:第1针0.5ml,第2针1.0ml,第3针1.0ml。

加强注射剂量与第3针相同。

不良反应

局部可出现红肿,有时有寒战发热头痛。一般可自行缓解。

禁忌

(1)发热,患严重心脏疾病、高血压肝脏疾病、肾脏疾病及活动结核者。

(2)妊娠期月经期哺乳期妇女。

(3)有过敏史者。

注意事项】

(1)用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。

(2)应备有肾上腺素药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(3)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存与运输。

【包装】

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品疫苗伤寒预防类生物制品
词条伤寒甲型副伤寒联合疫苗wangyuan创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/4/21 23:03:33 | #0
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本页最后修订于 2014年12月30日 星期二 10:19:59 (GMT+08:00)
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