1 拼音
shān chún
2 药品标准
2.1 正式名
杉醇
2.2 汉语拼音
Zishanchun
2.3 标准号
WS-111（X-108）-99
2.4 拉丁文或英文
Paclitaxel
2.5 主要活性成分
本品是由人工栽培3～5年的红豆杉全株幼苗提取，为5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13 [（2′R，3′S）-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]。
2.6 性状
本品为白色针状结晶性粉末；无臭、无味。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI E），比旋度为-48°至-52°。
2.7 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰的保留时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加甲醇溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无色，如显浑浊，与0.5号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录（IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品10.0mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；量取适量加流动相稀释成每1ml中含0.02mg的溶液，作为预试溶液；另取赛菲诺马宁对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含约0.02mg的溶液，照含量测定项下的色谱条件试验。取预试溶液和赛菲诺马宁对照品溶液各5μl，注入液相色谱仪，调节灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和（溶剂峰不计在其内），不得过总峰面积的2.0％，其中赛菲诺马宁的峰面积不得超过0.45％。
二氯甲烷 取二氯甲烷适量，精密称定，加水制成每1ml中含二氯甲烷0.042mg的溶液，精密量取0.5ml，置10ml空瓶中，加入1/10000乙腈（内标物质）0.5ml，作为对照品溶液；另取本品0.2g，精密称定，置10ml顶空瓶中，加入上述内标0.5ml和水0.5ml，作为含有内标物质的供试品溶液。将供试品溶液和对照品溶液置60℃水浴中恒温60min，抽取顶空气1ml，照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录V E）401有机载体为填料，在柱温140℃测定。供试品溶液中二氯甲烷和内标物的峰面积比不大于对照品溶液中二氯甲烷和内标物的峰面积比。含二氯甲烷不得过0.01％。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1995年版二部附录VⅢ L）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-乙腈（20∶45∶35）为流动相；检测波长为227nm。理论板数按紫杉醇峰计算应不低于3500；紫杉醇峰和内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取炔诺酮约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加入流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取经五氧化二磷减压干燥至恒重的紫杉醇对照品适量，精密称取约10mg，置50ml量瓶中，加入流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取本品适量同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药，用于转移性卵巢癌和乳腺癌。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.用药期间应严格检查血象，中性白细胞数小于1500个/mm3患者禁用。
2.对本品或其他用Cremophor EL（聚氧乙基代蓖麻油）配制药物有过敏反应者和孕妇禁用。
3.本品溶入5％葡萄糖或生理盐水后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。
4.哺乳期妇女若使用本品，必须中止哺乳。
2.13 剂量
为防止病人发生过敏反应，接受本品治疗的所有病人必须事先应用预防药，通常在给予本品之前的6和12小时先口服地塞米松20mg，在滴注本品之前30分钟再肌注或口服苯海拉明50mg和静脉注射西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。
临用前将本品稀释于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器（0.22μm孔径）过滤后，静脉滴注。
一次175mg/m2，在3小时中恒速滴注。每3周重复一次。
2.14 标示量
按干燥品计算，含Ｃ47Ｈ51NO14应为98.0～102.0％。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川省肿瘤研究所 中国科学院成都生物研究所 四川康益生物技术制药有限责任公司 提出 本标准
2.15 类别
2.16 制剂
为防止病人发生过敏反应，接受本品治疗的所有病人必须事先应用预防药，通常在给予本品之前的6和12小时先口服地塞米松20mg，在滴注本品之前30分钟再肌注或口服苯海拉明50mg和静脉注射西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。 临用前将本品稀释于0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器（0.22μm孔径）过滤后，静脉滴注。 一次175mg/m2，在3小时中恒速滴注。每3周重复一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密封，在2～8℃的干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年。