沙利度胺片_沙利度胺片的药典标准

1 拼音

shā lì dù àn piàn

2 英文参考

Thalidomide Tablets

3 沙利度胺片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

沙利度胺片

3.1.2 汉语拼音

Shalidu'an Pian

3.1.3 英文名

Thalidomide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含沙利度胺（C₁₃H₁₀N₂O₄）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），照沙利度胺项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于沙利度胺0.1g），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈－水－磷酸（50：50：0.1）适量，超声使沙利度胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照沙利度胺有关物质项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算，单个杂质不得过标示量的0.1%，杂质总量不得过标示量的0.3%。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以聚氧乙烯十二烷基醚溶液[取5%聚氧乙烯十二烷基醚溶液2.5ml，加盐酸溶液（2→100）稀释至1000ml]为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液。另取沙利度胺对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25mg（25mg规格）或0.5mg（50mg规格）的溶液，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100） 10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙利度胺0.1g），置100ml量瓶中，加乙腈80ml，超声使沙利度胺溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，照沙利度胺含量测定项下的方法测定，即得。