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沙利度胺

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1 拼音

shā lì dù àn

2 英文参考

thalidomide[朗道汉英字典]

3 沙利度胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

沙利度胺

3.1.2 汉语拼音

Shalidu'an

3.1.3 英文名

Thalidomide

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C13H10N2O4     258.23

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)-N-(2,6-二氧代-3-哌啶基)-邻苯二甲酰亚胺。按干燥品计算,含C13H10N2O4应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色至类白色粉末;无臭无味。

本品在二甲基甲酰胺或吡啶溶解,在水、甲醇乙醇中极微溶解,在乙醚三氯甲烷中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,置试管中,加氢氧化钠试液10ml,加热至沸,即产生氨的臭气,放冷,加茚三酮10mg,茚三酮周围显蓝色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈-水-磷酸(50:50:0.1)适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取沙利度胺对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为溶液(1);另取邻苯二甲酸对照品适量,精密称定,用乙腈-水(80:5)溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为溶液(2);精密量取溶液(1)、(2)各2ml,置同一100ml量瓶中,用乙腈-水-磷酸(50:50;0.1)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(150mm×3.9mm,4μm柱适用,或效能相当的色谱柱);以乙腈-水-磷酸(5:95:0.1)为流动相A,乙腈-水-磷酸(15:85:0.1)为流动相B;流速为每分钟2ml;按下表进行梯度洗脱检测波长为218nm。量取对照品溶液200μl,注入液相色谱仪,调节流速,使沙利度胺峰的保留时间约为14分钟;邻苯二甲酸峰与沙利度胺峰的相对保留时间约为0.3;调节检测灵敏度,使邻苯二甲酸峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各200μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算,单个杂质不得过0.1%,杂质总量不得过0.3%。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 15  50  50
 20  100  0
 30  100  0

3.7.2 残留溶剂

二甲基甲酰胺取本品0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取二甲基甲酰胺适量,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含8.8μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法)试验,以聚乙二醇PEG-20M)为固定液;起始温度50℃,维持3分钟,以每分钟20℃的速率升温至200℃,维持7分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为280℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算,应符合规定

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.3%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(15:85:0.1)为流动相;检测波长为237nm。理论板数按沙利度胺峰计算不得低于7000。

3.8.2 测定法

取本品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈80ml,超声使溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取沙利度胺对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

免疫调节药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

沙利度胺片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 沙利度胺说明书

4.1 沙利度胺的别名

沙利度胺;太胺哌啶酮;太谷酰亚胺;太咪哌啶酮 ,反应停

4.2 外文名

Thalidomide

4.3 沙利度胺的适应

沙利度胺为一种镇静剂,对于各型麻风反应发热结节红斑神经痛、关节痛、淋巴结肿大等,有一定疗效,对结核样型的麻风反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用,可与抗麻风药同用以减少反应。

4.4 沙利度胺的用量用法

口服:每日100~200mg,分4次服。对严重反应者,可增至300~400mg(反应得到控制即逐渐减量)。对长期反应者,需要较长期服药,每日或隔日服25~50mg。

4.5 注意事项

1.沙利度胺有强烈致畸作用妊娠妇女禁忌。非麻风病病人不应使用此药。

2.不良反应口干头昏、倦怠、恶心腹痛、面部浮肿等。

3.近年发现沙利度胺有免疫抑制作用,可用于骨髓移植

4.6 规格

片剂:每片25mg。

相关文献

开放分类:免疫调节药
词条沙利度胺banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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参与讨论
  • 笑笑
    2011/12/13 18:57:36 | #1
    一岁半的小孩误吃了沙利度胺片怎么办
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 14:33:34 (GMT+08:00)
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