1 拼音
shā fēn wěi má jǔ jiáo piàn
2 药品标准
2.1 正式名
沙芬伪麻咀嚼片
2.2 汉语拼音
Shafen Weima Jujuepian
2.3 标准号
WS-14 6（ X-136）- 99
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCL）和氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）
2.6 性状
本品为类白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品水溶液，滴加氯试液，加氯仿振摇，氯仿层显黄色。
（2）取本品5片，研细，置具塞离心管中，加甲醇5ml，密塞，振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱30mg，氢溴酸右美沙芬15mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸（9∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸汽中显色，立即检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，研细，用含量测定项下的流动相转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（680∶320）1000ml，加入十二烷基硫酸钠2.0g和磷酸1.0ml为流动相，检测波长为260nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱计算，应不低于2000；盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬的分离度均应符合要求。
测定法 精密称取氢溴酸右美沙芬对照品15mg及经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品30mg，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg和氢溴酸右美沙芬15mg），置50ml量瓶中，加入流动相溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液及上述对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，测定，分别计算盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬的含量，即得。
2.10 作用与用途
抗鼻阻，镇咳药。用于治疗和减轻感冒引起的鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽等。
2.11 用法与用量
咀嚼服用。成人每次1～2片，一日3次。
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用。本品服用量每日不得超过8片，疗程不超过7天。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年患者、心脏病、高血压、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。
2.13 剂量
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
每片含盐酸伪麻黄碱30mg，氢溴酸右美沙芬15mg。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。