1 拼音
sān qī shāng yào kē lì
2 三七伤药颗粒药典标准
2.1 品名
三七伤药颗粒
Sanqi Shangyao Keli
2.2 处方
三七157.5g、制草乌157.5g、雪上一枝蒿69.0g、冰片3.15g、骨碎补1476.6g、红花472.5g、接骨木2362.5g、赤芍262.5g
2.3 制法
以上八味，除冰片外，制草乌、三七、雪上一枝蒿粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（80～90℃）的清膏，静置，吸取上清液，浓缩至相对密度为1.40（80～90℃）的稠膏；加入制草乌、三七、雪上一枝蒿细粉及糊精适量，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，制成1000g，即得。
2.4 性状
本品为棕色至棕褐色的颗粒；味微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品4.5g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇50ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取赤芍对照药材1g，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液5μl、上述对照药材和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取骨碎补对照药材2g，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－水（1：12：2.5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品15g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，密塞，放置20分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 乌头碱限量
取本品适量，研细，精密称取10g，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，密塞，不断振摇10分钟，加氨试液10ml，再振摇30分钟，放置2小时，滤过，残渣用乙醚10ml洗涤，滤过，合并滤液，低温挥干，残渣加无水乙醇溶解并转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－二乙胺（4：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。
2.6.2 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
2.7 含量测定
2.7.1 骨碎补
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（16：84）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于4000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，超声处理（功率350W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含骨碎补以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于1.50mg。
2.7.2 三七
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中规定的梯度进行洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0～25 | 20 | 80 |
25～75 | 20→35 | 80→65 |
75～76 | 35→90 | 65→10 |
76～83 | 90 | 10 |
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
精密吸取[含量测定]骨碎补项下的供试品溶液25ml，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于3.0mg。
2.8 功能与主治
舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤、神经痛见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次1g，一日3次；或遵医嘱。
2.10 规格
每袋装1g
2.11 注意
本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用。
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 三七伤药颗粒说明书
3.1 药品名称
三七伤药颗粒
3.2 别名
三七伤药胶囊；三七伤药片
3.3 剂型
颗粒剂：每袋1g；
胶囊剂：每粒0.25g；0.5g；
片剂：每片重0.3g（薄膜衣片）
3.4 三七伤药颗粒的主要成份
三七、制草乌、雪上一枝蒿、冰片、骨碎补、红花、接骨木、赤芍[1]
3.5 三七伤药颗粒的功能主治
舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤、神经痛见上述证候者。[1]
3.6 注意事项
1.心血管疾病患者慎用。
2.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性：孕妇忌服。
3.其他：三七伤药颗粒药性剧烈，应按规定量服用。若出现流涎、呕吐、血压降低、呼吸困难等症状，为中毒现象（乌头碱中毒），应立即停药，一般可用阿托品解救。
3.7 三七伤药颗粒的用法用量
口服，一次1袋，3次/d，或遵医嘱。
胶囊剂：口服，一次3粒，3次/d，或遵医嘱。
片剂：口服，一次3片，3次/d，或遵医嘱。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．