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三七三醇皂苷

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1 拼音

sān qī sān chún zào gān

2 英文参考

panaxatriol saponins[湘雅医学专业词典]

3 三七三醇皂苷药典标准

3.1 品名

三七三醇皂苷

Sanqi Sanchunzaogan

NOTOGINSENG TRIOL SAPONINS

3.2 来源

本品为五加科植物三七 Panax notoginseng(Burk) F.H.Chen 的干燥根经加工制成的提取物。

3.3 制法

取三七,粉碎成粗粉,用60%乙醇溶剂浸渍24小时后,每千克药材以每分钟5~8ml进行渗漉,收集6倍的渗漉液,浓缩,残留物用水溶解,滤过,滤液通过D101型大孔吸附树脂柱,以适量水洗脱,弃去水液,再用40%乙醇洗脱,收集洗脱液,滤过,滤液浓缩,干燥,研成细粉,即得。

3.4 性状

本品为浅黄棕色至黄棕色的粉末;无臭、味苦。

3.5 鉴别

取本品,照[含量测定]项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品三七皂苷R1人参皂苷Rg1、人参皂苷Re色谱峰保留时间相同的色谱峰。

3.6 检查

3.6.1 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在室温减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ G)。

3.6.2 炽灼残渣

不得过0.9%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

3.6.3 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.6.4 树脂残留

照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定。

3.6.4.1 色谱条件与系统适用性试验

以键合/交联聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1.0μm);柱温为程序升温:起始温度30℃,保持6分钟,再以每分钟10℃的速率升温至150℃,并保持2分钟;再以每分钟30℃的速率升温至180℃,保持2分钟。氢火焰离子检测器检测,检测器温度220℃,进样口温度200℃。理论板数按苯乙烯峰计算,应不低于20000;正己烷、苯、甲苯、苯乙烯的分离度应大于1.5;二甲苯类峰、二乙烯苯类峰与其他峰之间的分离度应大于1.5。

3.6.4.2 对照品贮备液的制备

取正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙基苯和二乙烯苯适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml含正己烷、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙基苯、二乙烯苯各0.2mg及苯0.02mg的混合溶液。精密量取2.5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液。

3.6.4.3 供试品溶液的制备

取本品1g,精密称定,置20ml顶空取样瓶中,精密加入5% N,N-二甲基甲酰胺水溶液4ml,密封超声处理使溶解,摇匀,在60℃加热50分钟,作为供试品溶液。

3.6.4.4 对照品溶液的制备

取本品1g,精密称定,置20ml顶空取样瓶中,精密加入标准贮备液4ml,密封,超声处理使溶解,摇匀,在60℃加热50分钟,作为对照品溶液。

3.6.4.5 测定法

分别精密量取对照品溶液和供试品溶液的顶空气体各1ml,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品含正己烷、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙基苯和二乙烯、苯均不得过0.002%,苯不得过0.0002%。

3.7 指纹图谱

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速每分钟为1.0ml;检测波长为210nm。三七皂苷R1与邻近色谱峰的分离度应大于1.5,人参皂苷Rg1、人参皂苷Re色谱峰的分离度应大于1.3。

时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
0~5 15 85
5~43 15 →25 85→  75
43~55 25 → 35 75 →65
55~60 35 → 40 65→ 60
60~62 40→ 15 60→ 85

3.7.2 参照物溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加乙腈-水(19.5:80.5)溶解并稀释成每1ml中含人参皂苷Rg12.5mg、人参皂苷Re 0.4mg和三七皂苷R1 0.8mg的混合溶液,摇匀,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品0.12g,精密称定,置25ml量瓶中,加入乙腈-水(19.5:80.5)约20ml超声处理30分钟,放冷,用乙腈-水(19.5:80.5)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,记录色谱图,即得。

中药色谱指纹图谱相似度评价系统,供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算,相似度不得低于0.90。

对照指纹图谱

5个共有峰中  峰2:三七皂苷R1   峰3:人参皂苷Rg1   峰4(S):人参皂苷Re

3.7.5 积分参数

以人参皂苷Rg1  峰面积的千分之五设置为最小峰面积值。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(19.5:80.5)为流动相;检测波长为210 nm,理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000,人参皂苷Rg1与三七皂苷R1之间分离度应不低于1.5,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re之间分离度应不低于1.3。

3.8.2 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含人参皂苷Rg1 2.5mg、人参皂苷Re 0.4mg和三七皂苷R1 0.8mg的混合溶液,摇匀,即得。

3.8.3 供试品溶液的制备

取本品约0.12g,精密称定,置25ml量瓶中,加入流动相约20ml,超声处理(功率160W,频率40kHz) 30分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1(C42H72O14)不得少于50.0%;含人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于6.0%;含三七皂苷R1(C47H80O18)不得少于11.0%。

3.9 贮藏

遮光,密闭,置阴凉干燥处。

3.10 制剂

三七通舒胶囊

3.11 出处

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:植物提取物
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  • 评论总管
    2019/9/22 20:47:18 | #0
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本页最后修订于 2014年10月11日 星期六 19:17:24 (GMT+08:00)
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