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三金片

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1 拼音

sān jīn piàn

2 概述

三金片为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2000年版)。金樱根菝葜、羊开口、金沙藤积雪草。制成糖衣片,一次3片,一日3次。功能清热解毒利湿通淋,益肾。治下焦湿热热淋小便短赤,淋沥涩痛;现代用于急、慢性肾盂肾炎膀胱炎尿路感染肾虚湿热下注[1]。《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准。

3 三金片药典标准

3.1 品名

三金片

Sanjin Pian

3.2 处方

金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草

3.3 制法

以上五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,喷雾干燥,加入辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片(小片)或600片(大片),包糖衣或薄膜衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至黑褐色;味酸、涩、微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品15片(小片)或10片(大片),除去包衣,研细,加乙醇15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml,微热使溶解,用乙醚10ml振摇提取,弃去乙醚液,水溶液再用乙酸乙酯10ml振摇提取,水溶液备用;乙酸乙酯液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取金樱根对照药材2.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的主斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的备用水溶液,用水饱和的正丁醇15ml振摇提取,分取正丁醇液,用正丁醇饱和的水5ml洗涤,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取积雪草苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(7:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10片(小片)或6片(大片),除去包衣,研细,加乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加盐酸5ml,加热回流2小时,放冷,用40%氢氧化钠溶液调至中性,蒸至无醇味,残渣用热水40ml溶解,用二氯甲烷振摇提取2次(40ml,30ml),合并二氯甲烷提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜对照药材5g,同法制成对照药材溶液。再取薯蓣皂苷元对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个或两个以上相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品15片(小片)或10片(大片),研细,加甲醇100ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1cm)上,用甲醇50ml洗脱,收集流出液与洗脱液,蒸干,残渣用水20ml溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取羊开口对照药材5g,加水100ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各s~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—水(6:14:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(48:52)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按羟基积雪草苷峰计算应不低于2000。

3.7.2 对照品溶液的制备

分别取羟基积雪草苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液和每1ml含0.6mg的溶液,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品30片(小片)或20片(大片),除去包衣,精密称定,研细,取约1.5g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25ml,回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次15ml,取正丁醇液,减压回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取上述两种浓度的对照品溶液各10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。

本品每片含积雪草以羟基积雪革苷(C48H78O20)计,小片不得少于0.22mg;大片不得少于0.35mg。

3.8 功能与主治

清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。小片一次5片,大片一次3片,一日3~4次。

3.10 规格

(1)薄膜衣小片  每片重0.18g(相当于饮片2.1g)

(2)薄膜衣大片  每片重0.29g(相当于饮片3.5g)

(3)糖衣小片(片芯重0.17g;相当于饮片2.1g)

(4)糖衣大片(片芯重0.28g;相当于饮片3.5g)

3.11 贮藏

密封

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 三金片中药部颁标准

4.1 拼音名

Sanjin Pian

4.2 标准编号

WS3-Bb-0003-95

4.3 处方

金樱根 金刚刺 羊开口 海金沙藤 积雪草

4.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显黑褐色;味酸、涩、微苦。

4.5 鉴别

(1)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇15ml,置水浴中,加热回流提取10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液分别用乙醚、醋酸乙酯各10ml振摇提取,弃去乙醚及醋酸乙酯提取液,水溶液用水饱和的正丁醇10ml振摇提取, 分取正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取积雪草对照药材1. 2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各 10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(7:3:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液(5→100),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上,显两个相同颜色的斑点。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

4.7 功能与主治

清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热,热淋,小便短赤、淋沥涩痛,急、慢性肾盂肾炎,膀胱炎,尿路感染属肾虚湿热下注证者。

4.8 用法与用量

口服,大片一次3片,小片一次5片,一日3~4次。

4.9 规格

大片每相当于总药材3. 5g;小片相当于总药材2. 1g

4.10 贮藏

密封。

4.11

金樱根 为蔷薇科植物金樱子Rosa laeviguta Michx的干燥根。

金刚刺 为菝葜科植物Smilax china L.的干燥根状茎

羊开口 为野牡丹科植物展毛野牡丹Melastoma normale D.Don的干燥根。

海金沙藤(别名海金沙草) 为海金沙科植物海金沙Lygodium japonicum(Thunb.)Sw. 或小叶海金沙Lygodium microphyllum(Cav.)R.Br. [Lygodium scandens(Linn.)Sw.]的干燥全草

广西壮族自治区药品检验所 起草

5 三金片说明书

5.1 药品名称

三金片

5.2 药品汉语拼音

Sanjin Pian

5.3 剂型

(1)薄膜衣小片  每片重0.18g(相当于饮片2.1g)

(2)薄膜衣大片  每片重0.29g(相当于饮片3.5g)

(3)糖衣小片(片芯重0.17g;相当于饮片2.1g)

(4)糖衣大片(片芯重0.28g;相当于饮片3.5g)

5.4 性状

三金片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至黑褐色;味酸、涩、微苦。

5.5 三金片的主要成份

金樱根、菝葜(金刚刺)、金沙藤、羊开口、积雪草。

5.6 三金片的药理作用

主要有抗菌、抗炎、镇痛、利尿止血、清除自由基、增强免疫功能等作用。

1.抗菌:三金片抗菌谱较广,对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、A族乙型链球菌、肺炎链球菌铜绿假单胞、大肠埃希菌、变形杆菌伤寒杆菌、白色念珠菌等均有较强的抑制作用。

2.抗炎消肿:三金片对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶所致的大鼠足肿均有明显的抑制作用。

3.镇痛:三金片能显著提高小鼠热板致痛的痛阈;明显减少小鼠腹腔注射醋酸引起的刺激疼痛(扭体)反应

4.利尿:三金片能明显增加大鼠的排尿量

5.提高机体免疫力:三金片能明显提高氢化可的松抑制小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和指数及外周血T淋巴细胞百分率。

6.清除自由基作用:对大鼠肾上腺素(ADR)肾病模型实验结果表明:三金片能明显降低肾病变大鼠的尿蛋白量,有升高血浆总蛋白白蛋白以及降低胆固醇三酰甘油的作用;能使超氧化物歧化化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)活性增强、脂质过氧化物(LPO)含量降低,能明显降低血清和肾皮质甲烯二羟苯丙胺(MDA)含量,亦能使ADR模型组动物的尿血生化指标得到明显改善。对大鼠慢性肾衰进程的影响实验结果表明:三金片能够改善氮质血症,对损伤大鼠肾脏组织有明显改善作用,具有显著的抗氧化作用和清除自由基功能,减轻肾功能脂质过氧化损伤,从而有延缓慢性肾衰过程的作用。

5.7 三金片的适应

清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者。适用于急性或慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎输尿管炎、尿路感染、乳糜尿、尿路结石、排尿困难等症。引申应用于前列腺炎肾病综合征也取得良好疗效。

5.8 三金片的用法用量

口服。小片一次5片,大片一次3片,一日3~4次。

5.9 三金片的禁忌

孕妇禁用。

5.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有高血压心脏病糖尿病肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。用药期间,复查血常规

5.儿童哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服。

6.对三金片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.三金片性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将三金片放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用三金片前请咨询医师或药师。

5.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

5.12 专家点评

清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热,热淋,小便短赤,淋沥涩痛;急、慢性肾盂肾炎,膀胱炎,尿路感染属肾虚湿热下注证者。以及尿道炎、小儿急性肾炎等属肾虚湿热下注证者。具有消炎、镇痛、增强免疫功能等作用。

5.13 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

6 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:61.

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开放分类:中成药泌尿系统药物药物泌尿系统中成药
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  • 评论总管
    2020/10/28 20:05:29 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:09:42 (GMT+08:00)
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