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乳酸左氧氟沙星

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1 拼音

rǔ suān zuǒ yǎng fú shā xīng

2 药品标准

2.1 正式名

乳酸左氧氟沙星

2.2 汉语拼音

Rusuan Zuoyangfushaxing

2.3 标准号

WS-576(X-508)-99

2.4 拉丁文或英文

Levofloxacin Lactate

2.5 主要活性成分

本品为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈口恶嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物

2.6 性状

本品为类白色或淡黄色针状结晶性粉末;无臭味苦,有吸湿性。

本品在水、冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在醋酸乙酯中几乎不溶,在稀盐酸中易溶。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海三维制药有限公司 提出

本标准自2000年2月3日起试行,试行期2年。

保护期至2000年7月21日,保护期内,其他单位不得仿制。

比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI E),比旋度应为-41(至-44(。

2.7 鉴别

(1)取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照“右旋异构体”项下的色谱条件试验,供试品主峰的保留时间与氧氟沙星对照品第一主峰的保留时间应一致。

(2)本品的红外光谱吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录I V)。

(4)取本品25mg,加水5ml,使溶解,溶液显乳酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录I V)。

2.8 检查

含氟量 取本品约45mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ E)测定,含氟量为3.8~4.6%。

酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录 VI H)测定,pH值应为4.5~5.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.25g,加水25ml使溶解,溶液应澄清,若显混浊,照(中国药典1995年版二部附录IX B),与2号浊度标准液比较,依法检查不得更浓;如显色,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在450nm波长处测定,吸收度不得过0.1。

右旋异构体 取本品,加流动相制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,用流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为预试溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇:手性溶液(取L-苯丙氨酸0.33g,硫酸铜0.25g,加水1000ml溶解后,摇匀,即得)l8:82为流动相,检测波长为293nm;取预试溶液10μl注入液相色谱仪,各组分出峰顺序依次为氧氟沙星的左旋异构体和右旋异构体,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的40~50%,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500,左、右旋异构体之间的分离度应大于1.5。再取供试品溶液10(l注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按峰面积计算,含右旋异构体不得过总峰面积的1.0%。

有关物质 取本品,加0.1mol/L盐酸溶液分别制成每1ml中含左氧氟沙星1mg的供试品溶液和每1ml中含左氧氟沙星50μg的溶液作为预试溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L柠檬酸溶液-乙腈(83:l7)为流动相,检测波长为293nm,理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于2500。取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰高为满量程的40~45%。再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图主成分峰保留时间的2倍,量取各杂质峰面积和不得大于总峰面积的0.5%。

水分 取本品0.1g,精密称定,加无水甲醇10ml,搅拌使溶解,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VII M第一法)测定,含水量不得过6.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g置铂坩埚中,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,含重金属不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,振摇,使溶解,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录VII A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,每lml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.14mg的C18H20FN3O4·C3H6O3。

2.10 作用与用途

抗生素类药品。

2.11 用法与用量

口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵医嘱。

2.12 注意

喹诺酮类药过敏妊娠哺乳期妇女以及16岁以下患者癫痫患者禁用;重度肾功能不全,严重脑血管硬化患者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

按无水物计算,含C18H20FN3O4·C3H6O3不得少于98.5%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

乳酸左氧氟沙星药品说明书

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  • 评论总管
    2020/4/9 1:53:53 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:50:05 (GMT+08:00)
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