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乳酸依沙吖啶注射液

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1 拼音

rǔ suān yī shā ā dìng zhù shè yè

2 英文参考

Ethacridine Lactate Injection

3 乳酸依沙吖啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳酸依沙吖啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Rusuan Yisha'ading Zhusheye

3.1.3 英文名

Ethacridine Lactate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为乳酸依沙吖啶灭菌溶液。含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O·C3H6O3)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约2ml,加稀盐酸使成酸性,再加亚硝酸钠试液1ml,即显樱桃红色。

(2)取本品约4ml,加氢氧化钠试液使成碱性,即析出黄色沉淀,滤过,滤液加硫酸溶液(3→100)2ml与高锰酸钾试液数滴,即显紫红色,加热后颜色消失。

(3)取本品适量,加水稀释成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.5~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 溶液的颜色

精密量取本品2ml,加水稀释至10ml,与对照液(取1%三硝酸苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成)比较,颜色不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照乳酸依沙吖啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg乳酸依沙吖啶中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g,加水900ml溶解后,用磷酸调节pH值至2.8,用水稀释至1000ml,即得)-乙腈(700:300)]为流动相;检测波长为270nm。理论板数按乳酸依沙吖啶峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳酸依沙吖啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

消毒防腐药

3.8 规格

2ml:50mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

乳酸依沙吖啶注射液药品说明书

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开放分类:消毒防腐药
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  • 评论总管
    2021/1/18 5:11:19 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 12:01:47 (GMT+08:00)
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