乳酸诺氟沙星注射剂

药品标准

正式名

乳酸诺氟沙星注射剂

汉语拼音

Rusuan Nuofushaxing Zhusheye

标准号

WS-529（X-452）-95

拉丁文或英文

INJECTIO NORFLOXACINI LACTATIS

主要活性成分

乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%。

性状

微黄色或淡黄色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品1ml蒸干，加固体氢氧化钠10mg，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。

（2）取本品用盐酸液（0.01mol/L）稀释成每1ml中含有6.4μg的溶液，在277nm处有最大吸收。

检查

PH值 应为4.5-5.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）比较不得更深。

有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%KH2？？PO4？？水溶液-乙腈（85∶15）为流动相，检测波长为279nm，理论塔板按乳酸诺氟沙星计算不低于1500，主峰与杂质峰的分离度应符合规定。

供试品溶液的制备 取适量，加水配制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液10μl，注入色谱仪，调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上，记录色谱图至主峰保留时间的两倍；以峰面积归一法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5%。

热源 取本品依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每kg缓缓注射1ml（50mg），应符合规定。

无菌 取本品按薄膜过滤法检查（中国药典1990年版二部附录111页），应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

含量测定

精密量取适量（约相当于诺氟沙星50mg），置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L），稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在277nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的乳酸诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸液（0.01mol/L）溶解并定量稀释制成每1ml约含5μg的溶液，同法测定吸收度；计算，即得。

作用与用途

用法与用量

注意

对及喹诺酮类药物过敏者，18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用，肝肾功能不全者慎用。不宜与茶碱同时使用。滴注速度不宜过快。

剂量

静脉滴注，一次0.2-0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中，一日二次。或遵医嘱。

标示量

类别

抗生素类药。

制剂

静脉滴注，一次0.2-0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中，一日二次。或遵医嘱。

规格

2ml∶0.1g（以诺氟沙星计）。

贮藏

遮光、密闭保存。

有效期

暂定二年。

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