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乳酸环丙沙星注射液

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1 拼音

rǔ suān huán bǐng shā xīng zhù shè yè

2 英文参考

Ciprofloxacin Lactate Injection[2010年版药典]

3 乳酸环丙沙星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳酸环丙沙星注射液

3.1.2 汉语拼音

RuSuan Huanbingshaxing Zhusheye

3.1.3 英文名

Ciprofloxacin Lactate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为乳酸环丙沙星灭菌溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)量取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg与氧氟沙星1mg的溶液,作为系统适用性溶液;另取环丙沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯甲醇浓氨溶液(5:6:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm或365nm)下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星10mg的溶液,作为供试品溶液;取乳酸适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乳酸5.5mg的溶液,作为对照品溶液;另取乳酸、琥珀酸和马来酸适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含乳酸5.5mg、琥珀酸2.6mg和马来酸2.6mg的混合溶液,作为系统适用性溶液,照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-乙醚甲酸(6:3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热20分钟后,放冷,喷以显色剂(含0.075%溴甲酚绿和0.025%溴酚蓝的无水乙醇溶液)显色。系统适用性溶液应显三个完全分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

(4)量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸0.13mg的溶液,作为供试品溶液;另称取乳酸适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含乳酸0.13mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为210nm,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液应有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,且峰面积应大于对照品溶液主峰面积。

以上(1)和(2)两项可选做一项,(3)和(4)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含环丙沙星2mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录ⅣA),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.03。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87;13)(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1),流动相B为乙腈,按下表进行线性梯度洗脱。流速为每分钟1.5ml。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质Ⅰ对照品各适量,加流动相A溶解并稀释制成每Ⅰml中约含氧氟沙星5μg、环丙沙星0.5mg和杂质Ⅰ10μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,以278nm为检测波长,记录色谱图,环丙沙星峰的保留时间约为12分钟。环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质Ⅰ峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,检测波长为278nm,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,以278nm和262nm为检测波长,记录色谱图,环丙沙星峰的相对保留时间为1,杂质E、杂质B、杂质C、杂质Ⅰ和杂质D峰的相对保留时间分别约为0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(除乙二胺四醋酸二钠峰外),杂质A(262nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%。杂质C(278nm检测)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.6)不得大于对照溶液的2.5倍(0.5%);杂质B、D和E(278nm检测)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7),均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);其他单个杂质(278nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质(278nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 16  100  0
 53  40  60
 54  100  0
 65  100  0

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg环丙沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。

3.5.5 无菌

取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每1ml中含50mg的溶液,用薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于900ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺调节pH值至3.0±0.1)为流动相。检测波长为278nm;流速为每分钟1.5ml。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质Ⅰ对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星5μg、环丙沙星0.1mg和杂质Ⅰ 10μg的混合溶液,取20μl注人液相色谱仪,记录色谱图,环丙沙星峰的保留时间约为12分钟,环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质Ⅰ峰之间的分离度均应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1mg的溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取环丙沙星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H18FN3O3的含量。

3.7 类别

抗菌药。

3.8 规格

按环丙沙星计算  (1) 2ml:0.1g  (2)5ml:0.1g   (3)5ml:0.2g   (4)10ml:0.1g   (5)20ml:0.2g

3.9 贮藏

遮光,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

乳酸环丙沙星注射液药品说明书

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开放分类:抗菌药
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  • 评论总管
    2019/8/24 20:10:22 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 15:30:14 (GMT+08:00)
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