乳酸环丙沙星注射液

1 拼音

rǔ suān huán bǐng shā xīng zhù shè yè

2 英文参考

Ciprofloxacin Lactate Injection[2010年版药典]

3 乳酸环丙沙星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳酸环丙沙星注射液

3.1.2 汉语拼音

RuSuan Huanbingshaxing Zhusheye

3.1.3 英文名

Ciprofloxacin Lactate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为乳酸环丙沙星的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星（C₁₇H₁₈FN₃O₃）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）量取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg与氧氟沙星1mg的溶液，作为系统适用性溶液；另取环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－浓氨溶液（5：6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm或365nm）下检视。系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星10mg的溶液，作为供试品溶液；取乳酸适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乳酸5.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取乳酸、琥珀酸和马来酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含乳酸5.5mg、琥珀酸2.6mg和马来酸2.6mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－乙醚甲酸（6：3：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热20分钟后，放冷，喷以显色剂（含0.075%溴甲酚绿和0.025%溴酚蓝的无水乙醇溶液）显色。系统适用性溶液应显三个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（4）量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸0.13mg的溶液，作为供试品溶液；另称取乳酸适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乳酸0.13mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为210nm，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液应有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，且峰面积应大于对照品溶液主峰面积。

以上（1）和（2）两项可选做一项，（3）和（4）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含环丙沙星2mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.03。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87；13）（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1），流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱。流速为每分钟1.5ml。称取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每Ⅰml中约含氧氟沙星5μg、环丙沙星0.5mg和杂质Ⅰ10μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，环丙沙星峰的保留时间约为12分钟。环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质Ⅰ峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，检测波长为278nm，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，以278nm和262nm为检测波长，记录色谱图，环丙沙星峰的相对保留时间为1，杂质E、杂质B、杂质C、杂质Ⅰ和杂质D峰的相对保留时间分别约为0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（除乙二胺四醋酸二钠峰外），杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。杂质C（278nm检测）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液的2.5倍（0.5%）；杂质B、D和E（278nm检测）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质（278nm检测）校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg环丙沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。

3.5.5 无菌

取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每1ml中含50mg的溶液，用薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于900ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）为流动相。检测波长为278nm；流速为每分钟1.5ml。取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星5μg、环丙沙星0.1mg和杂质Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，环丙沙星峰的保留时间约为12分钟，环丙沙星峰与氧氟沙星峰和杂质Ⅰ峰之间的分离度均应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C₁₇H₁₈FN₃O₃的含量。

3.7 类别

抗菌药。

3.8 规格

按环丙沙星计算  （1） 2ml：0.1g  （2）5ml：0.1g   （3）5ml:0.2g   （4）10ml:0.1g   （5）20ml:0.2g

3.9 贮藏

遮光，在阴凉处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本