1 拼音
rǔ suān gài kǒu fú róng yè
2 药品标准
2.1 正式名
乳酸钙口服溶液
2.2 汉语拼音
Rusuangai Koufurongye
2.3 标准号
WS-291(X-261)-99
2.4 拉丁文或英文
Calcium Lactate Oral Solution
2.5 主要活性成分
本品含乳酸钙(C6H10CaO6·5H2O)
2.6 性状
本品为淡黄色澄清液体;气香,味酸甜微苦。
3 监别
取本品10ml,加水稀释至20ml,溶液显钙盐与乳酸盐(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。3.1 鉴别
3.2 检查
pH值 应为3.7~4.7(中国药典1995年版二部附录VI H)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。
3.3 含量测定
精密量取本品3.0ml(约相当于乳酸钙0.3g),置锥形瓶中,加水稀释使成100ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变成为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.42mg的C6H10CaO6·5H2O。
3.4 作用与用途
补钙药。
3.5 用法与用量
3.6 注意
禁与洋地黄类药物联合使用。
1.欲降低本品甜度时,可用凉开水稀释一倍后服用。
2.如遇低温析出结晶可温热溶化后服用。
3.7 剂量
一日0.25g~1.2g(以Ca计),分次服用,根据人体需要及膳食钙的供给情况酌情进行补充,或遵医嘱。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京天和堂制药有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
3.8 标示量
应为标示量的95.0~105.0%
3.9 类别
3.10 制剂
一日0.25g~1.2g(以Ca计),分次服用,根据人体需要及膳食钙的供给情况酌情进行补充,或遵医嘱。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京天和堂制药有限公司 提出 本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。 保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
3.11 规格
10ml:0.13g(以钙计)。
3.12 贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
3.13 有效期
暂定一年半。