1 拼音
rǔ pǐ xiāo piàn
2 英文参考
rupixiao tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
rupixiao pian[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 国家基本药物
与乳癖消片有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 | 基本药物目录序号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 单位 | 零售指导价格 | 类别 | 备注 |
1026 | 88 | 乳癖消片 | 片剂 | 0.32g*100片(糖衣) | 盒(瓶) | 28.3元 | 中成药部分 | |
1027 | 88 | 乳癖消片 | 片剂 | 0.67g*36片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 20.6元 | 中成药部分 | |
1028 | 88 | 乳癖消片 | 片剂 | 0.34g*54片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 16.8元 | 中成药部分 |
注(化学药品和生物制品部分):
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注(中成药部分):
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。
4 概述
乳癖消片为中成药,主要成分为鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花[1]。具有软坚散结,活血消痈[2],清热解毒的功效。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈,症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软,或产后乳房结块、红热疼痛;乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。注意孕妇慎服。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有乳癖消片的部颁标准。
《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有乳癖消片的药典标准。
5 乳癖消片的药典标准
5.1 品名
乳癖消片
Rupixiao Pian
5.2 处方
鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、三七、赤芍、海藻、漏芦、木香、玄参、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花
5.3 制法
以上十五味,玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉;其余蒲公英等十二味加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述细粉和适量的辅料混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。
5.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色至棕黑色;气微,味苦、咸。
5.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约至94μm(玄参)。不规则块片半透明,边缘折光较强,表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙(鹿角)。
(2)取本品,糖衣片除去糖衣,研细,取1g,加甲醇20ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品,糖衣片除去糖衣,研细,取约1.5g,置具塞锥形瓶中,加30%甲醇30ml,超声处理1小时,放冷,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品适量,加30%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以1%醋酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为278nm,理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于4000。分别吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~20 | 20→50 | 80→50 |
5.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
5.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
5.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1,峰计算应不低于4000。
5.7.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
5.7.3 供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品,或取糖衣片20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流3小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣用水30ml分次溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液20ml洗涤,弃去氨试液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
5.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液5~10μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rg1 (C42H72O14)计,小片不得少于1.2mg;大片不得少于2.4mg。
5.8 功能与主治
软坚散结,活血消痈[2],清热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈,症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软,或产后乳房结块、红热疼痛;乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。
5.9 用法与用量
口服。小片一次5~6片,大片一次3片,一日3次。
5.10 注意
孕妇慎服。
5.11 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.34g
(2)薄膜衣片 每片重0.67g
(3)糖衣片(片芯重0.32g[3])
5.12 贮藏
密封。
5.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
6 乳癖消片的中药部颁标准
6.1 拼音名
Rupixiao Pian
6.2 标准编号
WS3-Bb-0046-95
6.3 处方
鹿角 蒲公英 鸡血藤 三七 海藻 玄参 红花
6.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黑色;气微,味苦、咸。
6.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形 或形状不规则,层纹明显,直径至94μm。不规则块片半透明,边缘折光较强,表面有纤 细短纹理和小孔及细裂隙。
(2)取本品粉末 2g,加水约1ml,摇匀,再加水饱和的正丁醇10ml,振摇10分钟,放 置2小时,离心,取上清液,加正丁醇饱和的水3倍量,摇匀,放置分层(必要时离心)。 取正丁醇层,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1、Rg1及三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1.5mg的混合溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,置用展开 剂预饱和15分钟的层析缸内,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸溶液,于100℃加热至斑 点显色清晰。分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相 应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。
6.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。
6.7 功能与主治
软坚散结,活血消痈,清热解毒。用于乳癖结块,乳痈初起;乳 腺囊性增生病及乳腺炎前期。
6.8 用法与用量
口服,一次5~6片,一日3次。
6.9 注意
孕妇慎服。
6.10 贮藏
密封。
辽宁省药品检验所 起草
7 参考资料
- ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
- ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
- ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.