1 拼音
ruì bā pài tè piàn
2 药品标准
2.1 正式名
瑞巴派特片
2.2 汉语拼音
Ruibapaite Pian
2.3 标准号
WS-767(X-675)-2000
2.4 拉丁文或英文
Rebamipidc Tablets
2.5 主要活性成分
本品含瑞巴派特（C19H15ClN2O4）
2.6 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于瑞巴派特0.1g），加二甲基甲酰胺10ml，振摇，使瑞巴派特溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取瑞巴派特对照品适量，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-丙酮-冰醋酸（0.5:2.5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
（2）取本品的细粉适量，加甲醇制成每1ml中含瑞巴派特5μg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定，在230与328nm的波长处有最大吸收。
在328与230nm处的吸收度比值应为0.14～0.17。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海宁强力宁制药有限责任公司 提出
本标准自2001年1月21日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥至恒重的瑞巴派特对照品适量，加少量二甲基甲酰胺使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.8定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A），在326nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞巴派特0.5g），加中性二甲基甲酰胺（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）50ml，充分振摇，使瑞巴派特溶解，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.08mg的C19H15ClN2O4。
2.10 作用与用途
同瑞巴派特。
2.11 用法与用量
同瑞巴派特。
2.12 注意
同瑞巴派特。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的95.0～105.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
二年。