1 拼音
rǔ hé sàn jié piàn
2 乳核散结片药典标准
2.1 品名
乳核散结片
Ruhe Sanjie Pian
2.2 处方
柴胡、当归、黄芪、郁金、光慈菇、漏芦、昆布、海藻、淫羊藿、鹿衔草
2.3 制法
以上十味，当归提取挥发油，挥发油备用，药渣和蒸馏后的水溶液与其余柴胡等九味加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加适量的淀粉混匀，干燥，粉碎，过筛，加入适量淀粉、羧甲纤维素钠或糊精，制粒，干燥，混匀，加入乙醇稀释的当归挥发油和滑石粉、硬脂酸镁压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色；味酸、微辛涩。
2.5 鉴别
（1）取本品20片，除去包衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品30片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，取上清液置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加聚酰胺1g，拌匀，置水浴上挥尽甲醇，加在聚酰胺柱（100～200目，5g，内径为2cm）上，以水150ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用水饱和的正丁醇20ml使溶解，用1%氢氧化钾溶液洗涤2次，每次10ml，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材2g，加水100ml，煎煮0.5小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钾溶液洗涤2次，每次10ml，弃去碱液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约相当于2片的量，精密称定，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.45mg。
2.8 功能与主治
舒肝活血，祛痰软坚。用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖，症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或乳房胀痛、经前疼痛加剧；乳腺增生病见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次4片，一日3次。
2.10 注意
孕妇慎用。
2.11 规格
（1）糖衣片（片芯重0.34g）
（2）薄膜衣 每片重0.36g[1]
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 乳核散结片中药部颁标准
3.1 拼音名
Ruhe Sanjie Pian
3.2 标准编号
WS3-B-3423-98
3.3 处方
当归 黄芪 光慈姑 漏芦 柴胡 郁金 昆布 海藻 淫羊藿 鹿衔草
3.4 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味酸、微辛涩。
3.5 鉴别
（1） 取本品20片，除去糖衣后，研细,置锥形瓶中,加石油醚（60～90℃） 30ml,超声处理20分钟,滤过，滤渣备用。滤液置水浴上浓缩至约0.5,作为供试品溶液。 另取当归对照药材 1g，加石油醚（60～90℃）15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴 上浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种 溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋 酸乙酯（9:1）为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2） 取［鉴别］
（1）项下的备用滤渣，置水浴上挥尽残留的石油醚，加甲醇50ml,加 热回流30分钟，滤过，滤渣用少量甲醇洗涤，洗液与滤液合并，浓缩至干，残渣加水10 ml,加热使溶解，放冷，溶液置离心管中离心10分钟（3500转/分），取上清液置分液漏 斗中，用氯仿提取2次，每次15ml,弃去氯仿液，水液再用水饱和的正丁醇提取3次（10、 10、5ml），合并正丁醇提取液，用氨试液提取3次（15、15、5ml），弃去氨液，正丁醇液 蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品和淫羊藿甙对照品, 加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试 验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为粘合 剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展 开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
3.7 功能与主治
舒肝解郁，软坚散结，理气活血。用于治疗乳腺囊性增生，乳痛 症，乳腺纤维腺瘤和男性乳房发育等。
3.8 用法与用量
口服，一次4片，一日3次。
3.9 贮藏
密封。
广州市药品检验所 起草
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）．2010-09-28．