乳果糖浓溶液_乳果糖浓溶液的药典标准

1 拼音

rǔ guǒ táng nóng róng yè

2 英文参考

Lactulose Concentrated Solution[2010年版药典]

3 乳果糖浓溶液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳果糖浓溶液

3.1.2 汉语拼音

Ruguotang Nongrongye

3.1.3 英文名

Lactulose Concentrated Solution

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为乳果糖的水溶液。含乳果糖（C₁₂H₂₂O₁₁）应为63.0%～73.0% （g/ml）。

3.3 性状

本品为无色至浅棕黄色澄清黏稠液体。

3.4 鉴别

（1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.260～1.390。

3.5.2 pH值

应为3.0～7.0。取本品与电极接触15分钟后测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.3 溶液的颜色

取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。

3.5.4 有关物质

取含量测定项下的供试品溶液为供试品溶液；另取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，精密称定，加乙腈－水（1：1）溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中，如有果糖、半乳糖和乳糖的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。

3.5.5 炽灼残渣

取本品1.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.5.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.15g，溶于1000ml水中）（84：16）为流动相，以示差折光检测器测定，柱温和检测池温度均为40℃，流速为每分钟1.5ml。分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，加乙腈－水（1：1）溶液溶解制成每1ml中含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖，果糖色谱峰的信噪比应大于10，乳果糖峰与乳糖峰之间的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取本品适量（约相当于乳果糖1g），精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳果糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。