1 拼音
rǔ guǒ táng kǒu fú róng yè
2 英文参考
Lactulose Oral Solution
3 乳果糖口服溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
乳果糖口服溶液
3.1.2 汉语拼音
Ruguotang Koufurongye
3.1.3 英文名
Lactulose Oral Solution
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖（C12H22O11）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。
3.4 鉴别
（1）取本品5%水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即生成氧化亚铜红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 相对密度
本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.260～1.390。
3.5.2 pH值
应为3.0～7.0。在与电极接触15分钟后测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.3 溶液的颜色
取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.5。
3.5.4 有关物质
取含量测定项下的供试品溶液为供试品溶液；另分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，精密称定，加乙腈－水（1：1）溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中，如有果糖、半乳糖、乳糖的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖分别不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相对于果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（塔格糖）或在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如有色谱峰（依匹乳糖），按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。
3.5.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法）[1]，含重金属不得过百万分之二十。
3.5.6 炽灼残渣
取本品1.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.5.7 其他
应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.15g，溶于1000ml水中）（84：16）为流动相；以示差折光检测器测定，柱温和检测池温度均为40℃，流速为每分钟1.5ml。分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，加乙腈－水（1：1）溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖，果糖色谱峰的信噪比应大于10，乳果糖峰与乳糖峰之间的分离度应大于2.0。
3.6.2 测定法
取本品适量（约相当于乳果糖1g），精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳果糖对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
降血氨及缓泻药。
3.8 规格
（l）10ml: 5g （2）100ml: 50g （3）100ml: 66.7g
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．