1 拼音
róu suān xiǎo bò jiǎn mó
2 药品标准
2.1 正式名
鞣酸小檗碱膜
2.2 汉语拼音
Rousuan Xiaobojian Mo
2.3 标准号
WS-12（X-09）-93
2.4 拉丁文或英文
PELLICULAN BERBERINI TANNAS
2.5 主要活性成分
含小檗碱（C20H19NO5）
2.6 性状
黄色薄膜、无臭、无味。
2.7 鉴别
取本品一片，剪碎，加甲醇10ml和稀盐酸0.2ml振摇5分钟后，滤过，滤液作如下试验：
（1）取滤液1ml，滴加三氯化铁试液，溶液呈褐绿色。
（2）取滤液2ml，滴加碘化钾试液，生成黄色沉淀。
（3）吸取滤液及对照品溶液（取鞣酸小檗碱对照品50mg，加甲醇10ml、稀盐酸0.2ml，制成）各3μl，点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶醋酸∶水（4∶1∶5）溶液为展开剂展开，取出晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同的黄色荧光斑点；观察荧光后的薄层板喷三氯化铁试液，供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上，亦显示相同颜色的斑点。
（4）取含量测定项下供试液稀释成10μg/ml。照紫外分光光度法测定，在214～216、273～275、345～347、420～424nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶化时限：取药膜3片，分别平放于装有250ml生理盐水 烧杯的液面上，经37±1℃水浴恒温，60分钟内药膜应吸水膨胀，继而呈丝状下沉或溶散于液面。
其他：应符合膜剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录12页）
2.9 含量测定
对照品溶液的制备：精密称取在120℃干燥至恒重的重铬酸钾（基准物）0.2g，置1000ml量瓶中，用适量水溶解后，加硫酸液（1mol/l）10ml及水至刻度，摇匀，即得。
供试液的制备：取4本品片精密称定、剪碎，精密称取适量（约相当于鞣酸小檗碱50mg）置小烧瓶中，用甲醇50ml及盐酸液（1mol/l）2.0ml的混合液于60℃水浴，分次回流提取，至提取液无色，提取液移至1000ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法：将供试液和对照品溶液，分别在422nm波长处测定吸收度，并按下式计算，即得。
小檗碱（C20H19NO5）的mg数=重铬酸钾的mg数×供试液吸收度/对照品溶液吸收度×1/10.69
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
避开房事、经期、孕妇慎用。
2.13 剂量
外用，将药膜贴于宫颈糜烂面或置于阴道后穹窿，一次1-2片，一日一次。
2.14 标示量
应为鞣酸小檗碱标示量的25.0-34.0%。
2.15 类别
抗菌药。
2.16 制剂
外用，将药膜贴于宫颈糜烂面或置于阴道后穹窿，一次1-2片，一日一次。
2.17 规格
50mg/片。
2.18 贮藏
遮光、密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。