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鞣酸小檗碱膜

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1 拼音

róu suān xiǎo bò jiǎn mó

2 药品标准

2.1 正式名

鞣酸小檗碱膜

2.2 汉语拼音

Rousuan Xiaobojian Mo

2.3 标准号

WS-12(X-09)-93

2.4 拉丁文或英文

PELLICULAN BERBERINI TANNAS

2.5 主要活性成分

小檗碱(C20H19NO5)

2.6 性状

黄色薄膜、无臭、无味。

2.7 鉴别

取本品一片,剪碎,加甲醇10ml和稀盐酸0.2ml振摇5分钟后,滤过,滤液作如下试验:

(1)取滤液1ml,滴加三氯化铁试液溶液呈褐绿色。

(2)取滤液2ml,滴加碘化钾试液,生成黄色沉淀。

(3)吸取滤液及对照品溶液(取鞣酸小檗碱对照品50mg,加甲醇10ml、稀盐酸0.2ml,制成)各3μl,点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇醋酸∶水(4∶1∶5)溶液为展开剂展开,取出晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显示相同的黄色荧光斑点;观察荧光后的薄层板喷三氯化铁试液,供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上,亦显示相同颜色的斑点。

(4)取含量测定项下供试液稀释成10μg/ml。照紫外分光光度法测定,在214~216、273~275、345~347、420~424nm波长处有最大吸收

2.8 检查

溶化时限:取药膜3片,分别平放于装有250ml生理盐水 烧杯的液面上,经37±1℃水浴恒温,60分钟内药膜应吸水膨胀,继而呈丝状下沉或溶散于液面。

其他:应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录12页)

2.9 含量测定

对照品溶液的制备:精密称取在120℃干燥恒重重铬酸钾基准物)0.2g,置1000ml量瓶中,用适量水溶解后,加硫酸液(1mol/l)10ml及水至刻度,摇匀,即得。

供试液的制备:取4本品片精密称定、剪碎,精密称取适量(约相当于鞣酸小檗碱50mg)置小烧瓶中,用甲醇50ml及盐酸液(1mol/l)2.0ml的混合液于60℃水浴,分次回流提取,至提取液无色,提取液移至1000ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。

测定法:将供试液和对照品溶液,分别在422nm波长处测定吸收度,并按下式计算,即得。

小檗碱(C20H19NO5)的mg数=重铬酸钾的mg数×供试液吸收度/对照品溶液吸收度×1/10.69

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

避开房事、经期、孕妇慎用。

2.13 剂量

外用,将药膜贴于宫颈糜烂面或置于阴道穹窿,一次1-2片,一日一次。

2.14 标示量

应为鞣酸小檗碱标示量的25.0-34.0%。

2.15 类别

抗菌药。

2.16 制剂

外用,将药膜贴于宫颈糜烂面或置于阴道后穹窿,一次1-2片,一日一次。

2.17 规格

50mg/片。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

鞣酸小檗碱膜药品说明书

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  • 评论总管
    2020/6/2 6:21:41 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:29 (GMT+08:00)
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