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绒毛膜促性腺激素

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1 拼音

róng máo mó cù xìng xiàn jī sù

2 英文参考

choragon

chorionic gonadotropin

prolan

chorulon

3 绒毛膜促性腺激素药典标准品

3.1.1 中文名

绒毛膜促性腺激素

3.1.2 汉语拼音

Rongcuxingsu

3.1.3 英文名

Chorionic Gonadotrophin

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为孕妇尿中提取的绒促性素。每1mg的效价不得少于4500单位[1]

3.3 制法要求

本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理,以使任何病毒肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或灭活[1]

3.4 性状

本品为白色或类白色的粉末。

本品在水中溶解,在乙醇丙酮乙醚中不溶。

3.5 鉴别

照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。[1]

3.6 检查

3.6.1 雌激素类物质

体重18~20g的雌性小鼠3只,摘除卵巢。2~3周后,皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次,每次0.2ml,第一日下午,第二日上、下午,第三日上午各1次;分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道,制成阴道涂片,在低倍显微镜下观察,不得呈阳性反应(阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞)。

3.6.2 残留溶剂

3.6.2.1 乙醇

取本品0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为试品溶液;另取无水乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以聚乙二醇为固定液;起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至200℃,维持15分钟;进样器温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液与试品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定

3.6.3 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。[1]

3.6.4 乙肝表面抗原

取本品,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性

3.6.5 常毒

取本品,加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

3.6.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位绒毛膜促性腺激素中含内毒素的量应小于0.010EU。

3.7 效价测定

精密称取本品和绒毛膜促性腺激素标准品适量,按标示效价,分别加含0.1%牛血白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液,临用新配。照绒毛膜促性腺激素生物检定法2010年版药典二部附录Ⅻ E)测定,应符合规定,测得的结果应为标示量的80%~125%。

3.8 类别

促性腺激素药。

3.9 贮藏

遮光,密封,在冷处保存

3.10 制剂

注射用绒毛膜促性腺激素

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 绒毛膜促性腺激素说明书

4.1 药品名称

绒毛膜促性腺激素

4.2 英文名称

Chorionic Gonadotrophin

4.3 绒毛膜促性腺激素的别名

宝贝朗源波热尼乐类垂体促性腺激素绒膜激素普罗兰安胎素绒毛膜促性腺素;绒促性素;Gonatrophin;Prolan;Pregnyl;Profasi

4.4 分类

内分泌系统药物 > 性腺疾病用药

4.5 剂型

针剂绒毛膜促性腺激素:500U,1000U,2000U,3000U,5000U。

4.6 绒毛膜促性腺激素的药理作用

绒毛膜促性腺激素可从胎盘中提取,也可以从孕妇尿中获得。与LH作用相似,而FSH样作用甚微。

1.促使卵泡成熟排卵,并使卵泡排卵后转变为黄体,促使其分泌孕激素

2.具有促间质细胞激素作用,能促进曲细精管功能,促使性器官和副性征发育、成熟,促使睾丸下降,并促使精子生成。

4.7 绒毛膜促性腺激素的药代动力学

绒毛膜促性腺激素口服能被胃肠道破坏,故仅供注射用。半衰期双相,分别为11h和23h。给药32~36h内发生排卵。24h内10%~12%以原形经肾随尿排出。肌内注射后6h可达血药峰值。主要分布在性腺。消除呈双相方式时,t1/2分别为6~11h和23~38h。有10%~12%肌内注射用量于24h内随尿排出。

4.8 绒毛膜促性腺激素的适应

1.无排卵性不孕症诱发排卵。

2.黄体功能不足。

3.因黄体功能不足所致先兆流产习惯性流产

4.功能失调性子宫出血

5.隐睾症。

6.男性性功能减退症。

7.用于女性不孕症

4.9 绒毛膜促性腺激素的禁忌

1.垂体增生或肿瘤

2.性早熟

3.诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大。

4.血栓性静脉炎

5.男性前列腺癌或其他雄激素依赖性肿瘤。

6.生殖系统炎症激素活动型性腺癌、无性腺(先天性或手术后)患者

7.卵巢功能低下或缺如的疾病,如Turner’s综合征、单纯性腺发育不良、卵巢早衰。对绒毛膜促性腺激素过敏者禁用。

4.10 注意事项

1.用绒毛膜促性腺激素促排卵可增加多胎率,从而使新生儿发育不成熟,并有发生早产的可能;

2.使用绒毛膜促性腺激素后,虽有死胎或先天性畸形的报道,但未见与绒毛膜促性腺激素有直接关系。

3.注射前需作过敏试验。

4.绒毛膜促性腺激素不宜长期应用,以免产生抗体抑制垂体促性腺功能。如连用8周尚不见效,应即停药;又若性欲早熟或亢进也应停用。

5.绒毛膜促性腺激素对肥胖症无效。

6.用药期间,注意液体潴留。

7.连用8周如疗效不显著,应停药。

8.用前应先做皮试。

4.11 绒毛膜促性腺激素的不良反应

1.头痛、疲倦、情绪变化、水肿(男性多见)。

2.注射部位可能发生疼痛

3.治疗隐睾时可能出现性早熟。

4.由于卵巢的过度刺激,可引起卵巢增大或形成囊肿、急腹痛腹水胸腔积液循环血容量减少和休克

5.严重者可发生血栓栓塞性疾病。

6.骨骺提前闭合也有报道。

7.过敏反应可能发生。

4.12 绒毛膜促性腺激素的用法用量

1.(1)单用绒毛膜促性腺激素:轻度垂体及卵巢功能减退者,于月经周期第12~14天,肌内注射3000~5000U,每天2次,共2次,当晚性交;(2)与氯菧酚胺伍用:在停用氯菧酚胺后7天左右,加用绒毛膜促性腺激素2000~5000U,每次肌内注射,当晚性交;(3)与HMG伍用:于月经第6天起,每天肌内注射HMG2支,每次注射,连续7~14天。每天观察宫颈黏液。如注射HMG 7天后,宫颈黏液量增多、稀薄、拉丝度良好时,即停用HMG,肌内注射绒毛膜促性腺激素5000~10000U,每次注射,当晚性交。如有条件,在应用HMG第7天起,每天或隔日测定24h尿雌激素水平。当雌激素排出量在每天100~200μg时,即停用HMG,注射绒毛膜促性腺激素5000~10000U。如24h尿雌激素超过200μg时,则不应注射绒毛膜促性腺激素,以免发生过度刺激。

2.黄体功能不足:于月经第14~16天(基础体温上升1~3天)肌内注射500~2000U,每天1次,共5~6次,减量后停药。

3.因黄体功能不足所致先兆流产或习惯性流产:每天或隔日肌内注射3000~5000U,共5~10次,减量后停药。

4.功能失调性子宫出血:每天肌内注射500~1500U,连用3~5天。

5.隐睾症:10岁以下,每次肌内注射500~1000U,10~14岁,每次肌内注射1500U,每周2~3次,连用4~8周。

6.男性性功能减退症:每次肌内注射4000U,每周3次。

4.13 药物相互作用

(尚不明确)

4.14 专家点评

绒毛膜促性腺激素是胎盘产生的一种糖蛋白激素、系由孕妇尿中提得。能刺激性腺活动,对女性可促使卵泡成熟和排卵,对男性可促进曲精管功能及睾丸间质细胞的活动,以增加雄激素的产生,促使睾丸下降并促进精子生成。常用于性功能低下、习惯性流产、严重子宫出血闭经、不孕症、隐睾症等,但对解剖学病变引起的隐睾症无效。绒毛膜促性腺激素与黄体生成素(LH)有相同的α亚单位结构。具有类似LH的生物活性与免疫活性,用于促卵泡成熟时需大剂量注射,以模拟排卵前LH峰,从而加速卵泡成熟及诱发排卵。常用到1万U肌内注射,大多数病例于注射后36~48h排卵。有条件者,应用B超监测卵泡发育情况。若行人工授精或触发排卵指导性交,则在绒毛膜促性腺激素(HCG)注射当天及(或)第2天进行,并在48h后再次B超检查,了解排卵是否已发生。若仍未排卵需重复注射HCG,并重复指导适时性交,以提高妊娠率。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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参与讨论
  • pooh
    2010/3/23 10:42:23 | #1
    使用该激素后部分人会造成高烧、腹胀、腹痛,要谨慎
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:20:15 (GMT+08:00)
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2019/10/22 20:03:54