热词榜

溶出度

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械,也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料,仅供专业人士参考,请不要依据本站信息自行用药。

1 拼音

róng chū dù

2 英文参考

dissolution[湘雅医学专业词典]

dissolution rate[湘雅医学专业词典]

3 溶出度的定义

溶出度系指活性药物片剂胶囊剂颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

4 溶出度测定法

[1]

检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。

4.1 第一法(篮法)

4.1.1 仪器装置

(1)转篮  分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料(所用材料不应有吸附作用干扰试验中供试品活性药物成分的测定)制成,其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.40mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120°角。

(2)溶出杯  由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±4mm,高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,防止在试验过程中溶出介质的蒸发;盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样测量温度用。溶出杯置恒温水浴中或其他适当的加热装置。

(3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4%范围之内。运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境)。转篮旋转时,篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。

(4)仪器一般配有6套以上测定装置。

4.1.2 测定法

测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%,待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后,取供试品6片(粒、袋),分别投入6个干燥的转篮内,将转篮降入溶出杯中,注意供试品表面上不要有气泡,按各品种项下规定的转速启动仪器,计时;至规定的取样时间(实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%),吸取溶出液适量(取样位置应在转篮顶端至液面的中点,距溶出杯内壁不小于10mm处;须多次取样时,所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之内,如超过总体积的1%时,应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质,或在计算时加以校正),立即用适当的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液,照该品种项下规定的方法测定,计算每片(粒、袋)的溶出量。

4.1.3 结果判定

符合下述条件之一者,可判为符合规定:

(1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q);

(2)6片(粒、袋)中,如有1~2片(粒、袋)低于Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q;

(3)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片(粒、袋)中有1~3片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q。以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。

4.2 第二法(桨法)

4.2.1 仪器装置

除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同。搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有适当的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形状尺寸如图2所示。桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。

图1 转篮结构

图2 搅拌桨结构

4.2.2 测定法

测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%,待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后,取供试品6片(袋、粒),分别投入6个溶出杯内(当品种项下规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时,可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降篮内。沉降篮的形状尺寸如图3所示),注意供试品表面上不要有气泡,按各品种项下规定的转速启动仪器,计时;至规定的取样时间(实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%),吸取溶出液适量(取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁不小于10mm处;须多次取样时,操作同第一法),立即用适当的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液,照各品种项下规定的方法测定,计算每片(袋、粒)的溶出量。

图3 沉降篮结构

4.2.3 结果判定

符合下述条件之一者,可判为符合规定:

(1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q);

(2)6片(粒、袋)中,如有1~2片(粒、袋)低于Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q;

(3)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片(粒、袋)中有1~3片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q。以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。

4.3 三法(小杯法)

4.3.1 仪器装置

如图4。

(1)搅拌桨  形状尺寸如图5所示。桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm,桨杆下部直径为6.0mm±0.2mm;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm。

图4 小杯法仪器装置

图5 小杯法搅拌桨结构

(2)溶出杯  由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的250ml杯状容器,内径为62mm±3mm,高为126mm±6mm,其他要求同第一法仪器装置(2)。(3)桨杆与电动机相连,转速应在各品种项下规定转速的±4%范围内。其他要求同第二法。

4.3.2 测定法

测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%(当品种项下规定需要使用沉降装置时,可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内)。以下操作同第二法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁不小于6mm处。

4.3.3 结果判定

符合下述条件之一者,可判为符合规定:

(1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度(Q);

(2)6片(粒、袋)中,如有1~2片(粒、袋)低于Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q;

(3)6片(粒、袋)中,有1~2片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片(粒、袋)中有1~3片(粒、袋)低于Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q。以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。

4.4 溶出条件和注意事项

(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验  除仪器的各项机械性能应符合上述规定外,还应用溶出度标准片对仪器进行性能确认试验,按照标准片的说明书操作,试验结果应符合标准片的规定。

(2)溶出介质  应使用各品种项下规定的溶出介质,并应新鲜制备和经脱气处理(溶解气体在试验过程中可能形成气泡,从而影响试验结果,因此溶解的气体应在试验之前除去。可采用下列方法进行脱气处理:取溶出介质,在缓慢搅拌下加热至约41℃,并在真空条件下不断搅拌5分钟以上;或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除气方法);如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH值时,一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。

(3)如胶囊壳对分析有干扰,应取不少于6粒胶囊,尽可能完全地除尽内容物,置同一溶出杯内,按该品种项下规定的分析方法测定每个空胶囊的空白值,作必要的校正。如校正值大于标示量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%,可忽略不计。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

词条溶出度banlang创建,由sun进行审核
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2019/10/21 16:26:05 | #0
    欢迎您对溶出度进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 3:24:21 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2019/10/21 16:26:05