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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

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目录

1 拼音

rén yòng kuáng quǎn bìng yì miáo (dì shǔ shèn xì bāo )

2 英文参考

Rabies Vaccine (Hamster Kidney Cell) for Human Use[2010年版药典]

3 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

3.1.2 汉语拼音

Renyong Kuangquanbing Yimiao(Dishushen Xibao)

3.1.3 英文名

Rabies Vaccine (Hamster Kidney Cell) for Human Use

3.2 定义、组成及用途

品系狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后,加入适宜的稳定剂制成。用于预防狂犬病

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 生产用细胞

生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过5代的地鼠肾细胞。

3.4.1.1 2.1.1  细胞管理及检定

应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定

3.4.1.2 2.1.2  细胞制备

选用12~14日龄地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分装培养瓶,置适宜的温度培养成致密单层细胞。来源于同一批地鼠、同一容器内消化制备的地鼠肾细胞为一个细胞消化批;源自同一批地鼠、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。

3.4.2 2.2 毒种

3.4.2.1 2.2.1  名称及来源

生产用毒种为狂犬病病毒固定毒aG株或经批准的其他地鼠肾细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。

3.4.2.2 2.2.2  种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。

原始种子批为2aG,主种子批应不超过4aG。在原代地鼠肾细胞和豚鼠脑内交替传代制备工作种子批,在原代地鼠肾细胞的传代应不超过第6代,即不超过10aG;在豚鼠脑内传代应不超过第5代,即10aG5

3.4.2.3 2.2.3  种子批毒种的检定

主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.4项检定,如经豚鼠脑传代还应进行病毒外源因子检查

3.4.2.3.1 2.2.3.1  鉴别试验

采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。将毒种做10倍系列稀释,取适宜稀释度病毒液分别与狂犬病病毒特异性免疫血清(试验组)和阴性血清(对照组)等量混合,试验组与对照组的每个稀释度分别接种11~13g小鼠6只,每只脑内接种0.03ml,逐日观察,3天内死亡者不计(动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%),观察14天。中和指数应不低于500。

3.4.2.3.2 2.2.3.2  病毒滴定

将毒种做10倍系列稀释,每个稀释度脑内接种体重为11~13g小鼠至少6只,每只脑内接种0.03ml,逐日观察,3天内死亡者不计(动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%),观察14天。病毒滴度应不低于8.0 lgLD50/ml。

3.4.2.3.3 2.2.3.3  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.4.2.3.4 2.2.3.4  支原体检

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ B),应符合规定。

3.4.2.3.5 2.2.3.5  病毒外源因子检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ C),应符合规定。

3.4.2.3.6 2.2.3.6  免疫原性检查

用主种子批毒种制备原疫苗,腹腔注射体重为12~14g小鼠,每只0.5ml,免疫2次,间隔7天,为试验组。未经免疫的同批小鼠为对照组。第1次免疫后的第14天,试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击,每只注射0.03ml,每个稀释度注射10只小鼠,逐日观察,3天内死亡者不计(动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%),观察14天。保护指数应不低于100。

3.4.2.4 2.2.4  毒种保存

冻干毒种应于-60℃以下保存。

3.4.3 2.3 原液

3.4.3.1 2.3.1  细胞制备

按2.1.2项进行。

3.4.3.2 2.3.2  培养液

培养液为含适量灭能新生牛血清和乳蛋白水解物的MEM、199或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录Ⅻ D)。

3.4.3.3 2.3.3  对照细胞病毒外源因子检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ C),应符合规定。

3.4.3.4 2.3.4  病毒接种和培养

细胞培养成致密单层后,将毒种按0.01~0.1MOI接种细胞(同一工作种子批毒种应按同一MOI接种),置适宜温度下培养一定时间后,弃去培养液,用无菌PBS或其他适宜洗液冲洗去除牛血清,加入适量维持液,置33~35℃继续培养适当时间。

3.4.3.5 2.3.5  病毒收获

经培养适宜时间收获病毒液,即为单次病毒收获液。根据细胞生长情况,可换以维持液继续培养,进行多次病毒收获。同一细胞批的同一次病毒收获液经检定合格后可合并为单次病毒收获液。

3.4.3.6 2.3.6  单次病毒收获液检定

按3.1项进行。

3.4.3.7 2.3.7  单次病毒收获液保存

于2~8℃保存不超过30天。

3.4.3.8 2.3.8  病毒灭活

应在规定的蛋白质浓度范围内进行病毒灭活。病毒收获液中按1: 4000的比例加入β-丙内酯,或按终浓度为200μg/ml加入甲醛,置适宜温度、在一定时间内灭活病毒。采用β-丙内酯进行病毒灭活的还应予适宜的温度放置一定的时间,以确保β-丙内酯完全水解。病毒灭活到期后,每个病毒灭活容器应立即取样,分别进行病毒灭活验证试验。

3.4.3.9 2.3.9  合并及超滤、浓缩

同一细胞批制备的单次病毒收获液检定合格后可合并为一批,经超滤或其他适宜方法浓缩至规定的蛋白质含量范围。

3.4.3.10 2.3.10  纯化

经浓缩后的病毒液采用柱色谱法或其他适宜的方法纯化。纯化后加入适量人血白蛋白或其他适宜稳定剂,即为原液。

3.4.3.11 2.3.11  原液检定

按3.2项进行。

3.4.4 2.4 半成品

3.4.4.1 2.4.1  配制

将原液按规定的同一蛋白质含量或抗原含量进行配制,且总蛋白质含量应不高于80μg/剂,可加入适宜稳定剂和适量的硫柳汞防腐剂,即为半成品。

3.4.4.2 2.4.2  半成品检定

按3.3项进行。

3.4.5 2.5 成品

3.4.5.1 2.5.1  分批

应符合“生物制晶分批规程”规定。

3.4.5.2 2.5.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.5.3 2.5.3  规格

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

3.4.5.4 2.5.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 单次病毒收获液检定

3.5.1.1 3.1.1  病毒滴定

按2.2.3.2项进行.病毒滴度应不低于5.5 lg LD50/ml。

3.5.1.2 3.1.2  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.1.3 3.1.3  支原体检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ B),应符合规定。

3.5.2 3.2 原液检定

3.5.2.1 3.2.1  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2.2 3.2.2  病毒灭活验证试验

取灭活的病毒液经透析后,接种25ml于原代地鼠肾细胞或其他适宜敏感细胞,每1ml病毒液应至少接种3cm2单层细胞.37℃吸附60分钟后加入细胞培养液,培养液与病毒液量比例不超过1:3,每7天传1代,培养21天后收获培养液,混合后取样,脑内接种体重为11~13g小鼠20只,每只0.03ml,3天内死亡者不计(动物死亡数量应不超过试验动物总数的20%),观察14天,应全部健存。

3.5.2.3 3.2.3  蛋白质含量

取纯化后未加稳定剂的病毒液,依法测定(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法),应不高于80μg/剂。

3.5.2.4 3.2.4  抗原含量

可采用酶联免疫法:应按批准的标准执行。

3.5.3 3.3 半成品捡定

3.5.3.1 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4 3.4 成品检定

3.5.4.1 3.4.1  鉴别试验

采用酶联免疫法检查,应证明含有狂犬病病毒抗原。

3.5.4.2 3.4.2  外观

应为无色澄明液体,无异物。

3.5.4.3 3.4.3  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低予标示量。

3.5.4.4 3.4.4  化学检定
3.5.4.4.1 3.4.4.1  pH值

应为7.2~8.0(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.4.4.2 3.4.4.2  硫柳汞含量

应不高于50μg/ml(2010年版药典三部附录Ⅶ B)。

3.5.4.4.3 3.4.4.3  游离甲醛含量

如采用甲醛灭活病毒,应不高于100μg/ml(2010年版药典三部附录Ⅵ L)。

3.5.4.5 3.4.5  效价测定

应不低于2.5IU/剂(2010年版药典三部附录Ⅺ A)。

3.5.4.6 3.4.6  热稳定性试验

疫苗出厂前应进行热稳定性试验。于37℃放置14天后,按3.4.5项进行效价测定。如合格,视为效价测定合格。

3.5.4.7 3.4.7  牛血清白蛋白残留量

应不高于50ng/剂(2010年版药典三部附录Ⅷ I)。

3.5.4.8 3.4.8  抗生素残留量

生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法,应不高于50ng/剂。

3.5.4.9 3.4.9  地鼠肾细胞蛋白质残留量

采用酶联免疫法,应不高于24μg/剂。

3.5.4.10 3.4.10  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.4.11 3.4.11  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.5.4.12 3.4.12  细菌内毒素检查

应不高于50EU/剂(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验)。

3.6 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为12个月。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)使用说明

【药品名称】

通用名称:人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

英文名称:Rabies Vaccine (Hamster Kidney Cell) for Human Use

汉语拼音:Renyong Kuangquanbing Yimiao (Dishushen Xibao)

【成分和性状

本品系用狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后,加入适宜的稳定剂制成。为澄明液体,可含硫柳汞防腐剂。

有效成分:灭活的狂犬病病毒固定毒。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。

【接种对象】

凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时,不分年龄、性别均应立即处理局部伤口(用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊酒精消毒数次),并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗;凡有接触狂犬病毒危险的人员(如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等),按暴露前免疫程序预防接种

作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂三角肌肌内注射.幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。

(2)暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共接种5剂,儿童用量相同。对有下列情形之一的,建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。

①注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白抗狂犬病血清的慢性病人。

先天性或获得性免疫缺陷病人。

③接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。

老年人

⑤于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗等人员。

暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理:

Ⅰ级暴露  触摸动物,被动物舔及无破损皮肤,一般不需处理,不必注射狂犬病疫苗。

Ⅱ级暴露  未出血皮肤咬伤、抓伤应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。

Ⅲ级暴露  一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血,可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜,破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40IU/kg给予,或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予,将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射,剩余部分肌内注射。

(3)暴露前免疫程序:

于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗1剂,全程免疫共接种3剂。

(4)对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的意见:

①1年内进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,应于0天和3天各接种1剂疫苗。

②1年前进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应全程接种疫苗。

③3年内进行过全程免疫,并且进行过加强免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应于0天和3天各注射1剂疫苗。

④3年前进行过全程免疫,并且进行过加强免疫,被可疑疯动物咬伤者,则应全程接种疫苗。

不良反应

常见不良反应:

(1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现红肿、疼痛、发痒,一般不需处理,即可自行缓解。

(2)全身性反应可有轻度发热、无力、头痛眩晕关节痛、肌肉痛、呕吐腹痛等,一般不需处理,即自行消退

罕见不良反应:

短暂中度以上发热反应:应给予物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥

极罕见不良反应:

(1)过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。

(2)过敏性休克:一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

(3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎

(4)血管神经性水肿神经系统反应。

禁忌

由于狂犬病是致死性疾病,暴露后接种疫苗无任何禁忌证。

暴露前接种时:

(1)已知对该疫苗所含的任何成分,包括辅料、甲醛以及抗生素过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)患未控制癫痫和其他进行性神经系统疾病者;

注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妊娠期妇女。

(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。

(3)疫苗瓶开启后应立即使用。

(4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(5)忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。

(6)禁止臀部注射,不能进行血管内注射。

(7)抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得与疫苗使用同一支注射器,不得在同侧肢体注射。

(8)暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者,可到医院就诊,进行抗过敏治疗,完成全程疫

苗的注射。

(9)使用皮质类同醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生,并导致免疫接种失败。

(10)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

按批准的执行。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品疫苗预防类生物制品狂犬病
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  • 评论总管
    2019/10/16 18:08:08 | #0
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本页最后修订于 2014年12月30日 星期二 15:40:06 (GMT+08:00)
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2019/10/16 18:08:08