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人破伤风免疫球蛋白

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1 人破伤风免疫球蛋白药典标准

1.1 药品名称

人破伤风免疫球蛋白

1.2 拼音名

Poshangfeng Mianyi Qiudanbai

1.3 英文名

TETANUS IMMUNOGLOBULIN

1.4 来源(分子式)与标准

品系经乙型肝炎疫苗免疫再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的 健康人血浆血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。含丙种球蛋白90%以上。

每1ml 中含破伤风抗体效价不低于100 单位。有注射液和冻干品两种剂型

1.5 性状

冻干制剂应为白色或灰白色疏松体,液体和冻干制剂溶解后应为无色,微带乳光或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。

1.6 检查

照《中国生物制品规程》中人破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验,均应符合规定

1.7 类别

生物制品。

1.8 剂量

肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000~6000单位

1.9 贮藏

液体制剂在2 ~8 ℃的暗处保存,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。

2 人破伤风免疫球蛋白制造及检定规程

[1]本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清,经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂,含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。

2.1 制造

1.1制造要求

1.1.1除原料血浆外,均与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。

1.1.2原料血浆

应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。

破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。

1.2制造工艺

1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1~1.2.4项规定相同。原料血浆合并后破伤风抗体效价应不低于8IU/ml。

1.2.2分批

每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批

1.2.3半成品检定

除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定

1.2.4冻干

除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。

1.3剂型与规格

剂型:液体及冻干两种。

规格:破伤风抗体效价不低于100IU/ml,每支250IU。

1.4制品重滤与再制

与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.4项规定相同。破伤风抗体效价低于100IU/ml者亦可再制一次,但制品蛋白质浓度不得超过18%。

2.2 成品检定

2.1抽样

每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。

2.2物理检查

2.2.1外观

冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。冻干制剂溶解后及液体制剂应为接近无色,可带乳光或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2.2溶解时间

冻干制剂加入标示量的20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应在15分钟内完全溶解。

2.3化学检定

按《生物制品化学检定规程》进行。

2.3.1pH值

生理盐水稀释至1%蛋白质浓度,在20±2℃测定,pH值应为6.4~7.4。

2.3.2水分

冻干制剂水分应≤3%(g/g)。

2.3.3纯度

丙种球蛋白应不低于蛋白质总量的90%。

2.3.4硫柳汞含量

应≤0.01%(g/ml)。

2.3.5IgG单体及二聚体含量

IgG单体与二聚体含量之和应≥90%。

2.3.6蛋白质含量

用钨酸沉淀法测定,蛋白质含量应≤18%(g/ml)。

2.4热稳定性试验

液体制剂于57±0.5℃保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。

2.5破伤风抗体效价测定

按《精制抗毒素制造及检定规程》附录3测定,应不低于标示量。

2.6抗-HBs测定。

RIA法,抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。

2.7无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.8热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。

2.9安全试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项进要求进行。

2.10鉴别试验

用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。

2.3 保存与效期

液体制剂2保存于2~8℃暗处,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。效期自效价检定合格之日起,液体制剂为3年,冻干制剂为5年。

3 人破伤风免疫球蛋白说明书

3.1 药品名称

人破伤风免疫球蛋白

3.2 英文名称

Tetanus Immunoglobulin

3.3 人破伤风免疫球蛋白的别名

破伤风免疫球蛋白;Human Tetanus Immunoglobulin

3.4 分类

血液系统药物 > 血容量扩充药物

3.5 剂型

250U;

2.注射剂(冻干制剂):250U。

3.6 人破伤风免疫球蛋白的药理作用

人破伤风免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经破伤风类毒类毒素免疫的健康献血员中采集出高效价的血浆或血清,经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂,其中90%以上为丙种球蛋白,含有高效价破伤风抗体。破伤风免疫球蛋免疫球蛋白进入机体后,可以快速提供被动免疫,使破伤风类毒类毒素主动免疫在尚未发挥作用前起到保护作用,大剂量应用可起到治疗作用。由于人破伤风免疫球蛋白来自人血浆或血清,不存在异种蛋白的过敏反应,因此尤适用于对马血清破伤风抗毒抗毒素TAT有过反应者进行注射。但人破伤风免疫球蛋白的作用维持时间不长,在作被动免疫的同时,可使用破伤风类毒类毒素进行自动免疫,以取得持久的免疫效果。

3.7 人破伤风免疫球蛋白的药代动力学

肌内注射人破伤风免疫球蛋白,成人400U或儿童200U,就可达到0.05U/ml的有效血药浓度,并可持续14天。其清除半衰期为3~5周。人破伤风免疫球蛋白可经血透析而清除。

3.8 人破伤风免疫球蛋白的适应

主要用于预防和治疗破伤风。

3.9 人破伤风免疫球蛋白的禁忌

(尚不明确)

3.10 注意事项

1.人破伤风免疫球蛋白只限臀部肌内注射,不需皮试,不得作静脉注射。

2.使用人破伤风免疫球蛋白时,不得用同一注射器或在同一位置同时注射破伤风类毒类毒素。

3.冻干制剂用灭菌注射用水溶解,一般根据标签所示的单位数加入适量溶液,所有溶液及注射等均应按严格的消毒手续进行。

4.冻干制剂重溶后应为澄明或带有乳状的液体,如有摇不散的沉淀或异物时,不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。

5.安瓿打开后,制剂应一次注射完毕,不得分次使用。

3.11 人破伤风免疫球蛋白的不良反应

注射处可发生疼痛和红斑,而过敏反应的发生率极低。

3.12 人破伤风免疫球蛋白的用法用量

1.成人:(1)预防:1次用量为250U,创面污染严重者可加倍。(2)治疗:1次用量为3 000~6 000U。同时可使用破伤风类毒类毒素进行自动免疫。部分剂量可用于创口周围组织注射。

2.儿童:(1)预防:同成人“预防”用量。(2)治疗:1次用量为500~3 000U。同时可使用破伤风类毒类毒素进行自动免疫。部分剂量可用于创口周围组织注射。

3.13 药物相互作用

人破伤风免疫球蛋白与活病毒疫苗同时使用,可干扰活疫苗的免疫反应。

3.14 专家点评

人破伤风免疫球蛋白为特异性破伤风抗体的浓缩制剂,保持了天然的抗体分子结构,抗体效价在100U/ml以上,有可靠的防治破伤风效果。人破伤风免疫球蛋白在体内维持有效浓度时间达3~4周,且能与体液中破伤风毒素牢固结合,中和破伤风毒素。另外,人破伤风免疫球蛋白内含广谱抗病毒抗体,与多价免疫球蛋白功效相似,对机遇感染提供保护。

4 参考资料

  1. ^ [1] . "《中国生物制品规程》".

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  • 评论总管
    2019/10/15 23:23:23 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:16:06 (GMT+08:00)
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2019/10/15 23:23:23