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人尿促性激素

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1 拼音

rén niào cù xìng jī sù

2 人尿促性激素药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

人尿促性激素

2.1.2 汉语拼音

Niaocuxingsu

2.1.3 英文名

Menotropins

2.2 来源(名称)、含量(效价

本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素,主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone,简称FSH)与黄体生成素(Luteinising Hormone,简称LH)。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于400单位[1],黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。

2.3 制法要求

本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理,以使任何病毒肝炎病毒、人免疫缺陷病毒和朊病毒等去除或灭活。生产过程中不得额外添加绒促性素[1]

2.4 性状

本品为类白色至淡黄色粉末。

本品在水中溶解

2.5 鉴别

照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大,使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。

2.6 检查

2.6.1 残留溶剂

2.6.1.1 乙醇

取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取无水乙醇适量,精密称定,用水稀释制成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以聚乙二醇为固定液;起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至200℃,维持15分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定

2.6.2 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。[1]

2.6.3 乙肝表面抗原

取本品,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性

2.6.4 常毒

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含100单位(以卵泡刺激素效价计)的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

2.6.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位人尿促性激素(以卵泡刺激素效价计)中含内毒素的量应小于1.0EU。

2.7 效价测定

2.7.1 卵泡刺激素

照卵泡刺激素生物测定法2010年版药典二部附录Ⅻ M)测定,应符合规定,测定的结果应为标示量的80%~125%。

2.7.2 黄体生成素

照黄体生成素生物测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ N)测定,应符合规定,测定的结果应为标示量的80%~125%。

2.8 类别

促性腺激素药。

2.9 贮藏

遮光,密封,在冷处保存

2.10 制剂

注射用尿促性索

2.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 人尿促性激素说明书

3.1 药品名称

人尿促性激素

3.2 英文名称

Menotrophins

3.3 人尿促性激素的别名

促卵泡成熟素尿促卵泡素;卵泡刺激素;促卵泡生成激素促性腺素绝经促性素;尿促性素;喜美康休米根绝经后促性腺激素;Humegon;Metrodin;Pergonal;Urofollitrophin

3.4 分类

内分泌系统药物 > 性腺疾病用药

3.5 剂型

1.注射剂:75U;

2.高孕乐,注射剂(粉):75U,150U。

3.6 人尿促性激素的药理作用

人尿促性激素是从绝经期妇女尿中提取的一种糖蛋白激素。其中含有黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH),两者之比为1:1。主要具有促卵泡成熟素(FSH)和促黄体生成素(LH)的双重作用。对女性能促进卵泡发育成熟,促使卵泡分泌雌激素,使子宫内膜增生。其后加用绒促性素,能增强促排卵作用。对男性则能促使睾丸细精管发育,促进造精细胞分裂和精子成熟。

3.7 人尿促性激素的药代动力学

口服吸收很少,仅在肌内注射能吸收,血浆药物浓度达峰时间为4~6h,给药后血雌二醇在18h达峰,浓度升高88%。静脉注射150U后,促卵泡成熟素(Pergonal)的血浆峰浓度为0.024U/ml,苏催产素(Metrodin)的为0.26U/ml,分别在15~16.9min达峰,血浆分布半衰期分别为2.3h和2h,血浆消除半衰期分别为10h和7.3h。代谢尚不清楚,人尿促性激素通过肾小球滤过循环清除,随后在正端肾小管降解式以原形从尿中排出。未见人尿促性激素可向母乳中移行的报道。

3.8 人尿促性激素的适应

与绒促性素合用,用于促性腺激素分泌不足所致的原发性继发性闭经,无排卵性稀发月经及所致的不孕症,多囊卵巢,肾上腺功能亢进,男性促性腺素不足,精子缺乏等不育症

3.9 人尿促性激素的禁忌

1.对人尿促性激素过敏者、哺乳者禁用。

2.生殖道异常出血、颅内病变、肾上腺疾病、甲状腺疾病和多囊性卵巢综合征引起的卵巢囊肿或肿大的患者禁用。

3.卵巢早衰、早熟、绝经、卵巢功能不全、原因不明的阴道出血、子宫肌瘤、多囊泡性卵巢,怀孕或卵巢增大者禁用。

3.10 注意事项

1.患有颅内病变、哮喘心脏病、癫痫、肾功能不全、垂体肿瘤或肥大、甲状腺或肾上腺皮质功能减退者慎用。

2.应在有经验的妇科内分泌医师指导下用药。

3.用药期间应定期进行全面的盆腔检查(包括B型超声波检查)、宫颈黏液检查、雌激素水平测定和每天基础体温测量

4.如出现严重卵巢过度刺激综合征,应及时停药。

5.每天尿排泄雌激素超过100μg或雌三醇50μg时,应及时停用并用的绒促激素

6.用人尿促性激素刺激排卵,常易出现多个卵泡同时发育,多胎妊娠率高,所以未成熟的新生儿也较多见。使用人尿促性激素与绒促性素合并治疗后的妊娠有产生死胎先天畸形报道,但是未证明与人尿促性激素有直接关系。

7.注射前需做过敏试验。

3.11 人尿促性激素的不良反应

1.由于卵巢受到过度刺激,可见卵巢由轻度肿大、腹部不适以至发生卵巢囊肿破裂出血,导致腹腔受到严重刺激。

2.可出现恶心呕吐腹泻腹水胸腔积液、少尿、低血压动脉静脉血栓栓塞。甚或发生致死的情况。

3.多胎妊娠的发生率上升。

4.偶然发生过敏。曾有人尿促性激素导致死亡的报道。

3.12 人尿促性激素的用法用量

1.用于无排卵不孕症,初始(或周期5天起)每次75U,每天1次。7天后视病人雌激素水平和卵泡发育情况调节剂量。若卵巢无反应,则自第2周起每隔7天增加75U,但一次剂量最多不超过225U,直至卵泡成熟雌激素浓度达到排卵前水平后改用绒促性素(HCG)每次1000U,每天1次,连续5天诱导排卵。对注射3周后卵巢无反应者,则停止用药。

2.用于辅助生育技术超排卵,每天75~300U,至雌激素达到排卵前水平,再一次性给绒促激素5000~10000U诱导排卵。

3.用于精子生成不足,可与绒促性素联合应用,每次75~400U,隔日1次,疗程为90~120天。如该疗程无效,可改为每天各75U和150U,一旦显效,改为一周注射人尿促性激素75~150U,作为维持治疗。

4.男性促性腺素分泌不足引起的性腺功能减退症:每次75~150U,每周2~3次,连用3~4个月。

3.13 药物相互作用

1.由于人尿促性激素有刺激卵巢的作用,所以不宜与醋酸戈那瑞戈那瑞林合用。

2.与氯米芬联合使用,可减少人尿促性激素用量约50%,同时可降低卵巢过度刺激的发生率。

3.人尿促性激素与绒促性素合用,可促使排卵功能恢复与妊娠,但对原发的卵巢衰竭无效。

3.14 专家点评

人尿促性激素具有FSH作用、LH作用甚微。促进卵泡的发育和成熟,促使卵泡分泌雌激素,使子宫内膜增殖,其后加用HCG。能增强排卵作用。促使睾丸曲细精管发育,促进造精细胞分裂和精子成熟。临床主要用于性腺功能低下引起的不育症。另外,使用人尿促性激素可增加发生动脉栓塞的危险性。国内报道,应用国产制品治疗属促性腺激素低下性闭经者10例(Sheehan综合征5例、继发闭经2例、原发闭经1例、垂体瘤术后闭经2例),结果10例全部有排卵,排卵率为100%。按周期计算,18个治疗周期中15个有排卵(占83%)。本组10例中3例妊娠,妊娠率为30%。其中双胎妊娠流产各1例。这个结果优于国外报道的2166例妇女治疗6096周期的结果(排卵率73.2%,按周期计算为64.5%,妊娠率为23%)。用药前全面了解患者内分泌功能十分重要。综合各项监护指标,选择最佳的诱发排卵时间,及时使用人尿促性激素,是诱发排卵成败的关键。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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  • 评论总管
    2019/10/18 0:02:04 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:20:20 (GMT+08:00)
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2019/10/18 0:02:04