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人工牛黄

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1 拼音

rén gōng niú huáng

2 英文参考

artificial calculus bovis[湘雅医学专业词典]

人工牛黄是根据天然牛黄的化学组成加工制成的天然牛黄的代用品,由胆红素猪胆酸、牛(羊)胆酸胆固醇和无机盐(硫酸镁硫酸亚铁磷酸钙)等混合而成。统一处方为:胆红素(纯度不得低于30%)0.7%、胆固醇(m. p. 140℃以上)2.0%、牛羊胆酸(含量在80%以上)12.5%、猪胆酸(m. p. 150℃以上)15.0%、无机盐(硫酸镁1.5%、硫酸亚铁0.5%、磷酸三钙3.0%),淀粉加至100.0%。人工牛黄成品的配制方法有干配法与湿配法两种,从成品的色泽均匀方面考虑,以湿配法为优。人工牛黄经临床观察,验证其有清热、祛痰解毒、抗惊厥作用

3 人工牛黄药典标准

3.1 品名

人工牛黄

Rengong Niuhuang

BOVIS CALCULUS ARTIFACTUS

3.2 来源

本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。

3.3 性状

本品为黄色疏松粉末。味苦,微甘。

3.4 鉴别

(1)取胆红素[含量测定]项下溶液,照紫外-可见分光光度法(附录V A)测定,在453nm波长处有最大吸收

(2)取本品0.lg,置lOml量瓶中,加甲醇适量,超声处理5分钟,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为财照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25;2:3)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取牛胆粉对照药材lOmg,加甲醇适量,超声处理使充分溶解,再加甲醇至lOml,摇匀,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一冰醋酸水(7.5:10:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品50mg,加水5ml,超声处理5分钟,加甲醇至lOml,静置,取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水(4:1:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在105℃加热10分钟,喷以1%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.5 检查

3.5.1 水分

不得过5.0%(附录ⅨH第一法)。

3.6 含量测定

3.6.1 胆酸

3.6.1.1 对照品溶液的制备

取胆酸对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含胆酸0.5mg)。

3.6.1.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml分别置具塞试管中,各管加入60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml,再分别加新制的糠醛溶液(1→100)1.0ml,摇匀,在冰浴中放置5分钟,精密加入硫酸溶液(取硫酸50 ml 与水65ml混合)13 ml,混匀,在700C水浴中加热10分钟,迅速移至冰浴中,放置2分钟,以相应试剂为空白,照紫外-可见分光光度法(附录V A),在605nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

3.6.1.3 测定法

取本品约0.1g,精密称定,置50ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液适量,超声处理5分钟,用60%冰醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液各1ml,分别置甲、乙两个具塞试管中,于甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水1ml作空白,照标准曲线的制备项下的方法,自“在冰浴中放置5分钟”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量(mg),计算,即得。

本品按干燥品计算,含胆酸(C24H40O5)不得少于13.0%。

3.6.2 胆红素

3.6.2.1 对照品溶液的制备

取胆红素对照品10mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加三氯甲烷80ml,超声处理使充分溶解,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml棕色量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含胆红素20μg)。

3.6.2.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml分别置具25ml棕色量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录V A),在453nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

3.6.2.3 测定法

取本品约80mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加三氯甲烷80ml超声处理使充分溶解, 用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,在453nm的波长处测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量(mg),计算,即得。

本品按干燥品计算,含胆红素(C33H36N4O6)不得少于0.63%。

3.7 性味归经

甘,凉。归心、肝经

3.8 功能与主治

清热解毒化痰定惊。用于痰热谵狂,神昏不语,小儿急惊风咽喉肿痛,口舌生疮,痈肿疔疮

3.9 用法与用量

一次0.15~0.35g,多作配方用。外用适量敷患处。

3.10 注意

孕妇慎用。

3.11 贮藏

密封,防潮,避光,置阴凉处。

3.12 附:1.胆红素

本品由猪(或牛)胆汁经提取、加工制成。

3.12.1 性状

本品为橙色至红棕色结晶性粉末。

3.12.2 鉴别

(1)取[含量测定]项下溶液,照紫外-可见分光光度法(附录V A),在400~500nm波长处,测定吸收曲线,并与胆红素对照品图谱比较,应一致。其最大吸收为453nm。

(2)敢本品,加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。另取胆红素对照品,同法制成对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯一乙酸乙酯-冰醋酸(10:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.12.3 检查

干燥失重  取本品约0.5g,在五氧化二磷60℃减压干燥4小时,减失重量不得过2.0%(附录ⅨG)。

3.12.4 含量测定

取本品约lOmg,精密称定,用少量三氯甲烷研磨后转移至lOOml棕色量瓶中,超声处理使溶解,取出,迅速放冷,再加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,

置lOOml棕色量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。照紫外一可见分光光度法(附录V A),在453nm的波长处测定吸光度,按胆红素的吸收系数(E}盗)1038计算,即得。

本品按干燥品计算,含胆红素(C33H36N406)不得少于90.0%。

3.12.5 用途

人工牛黄的原料。

3.12.6 贮藏

密闭,防潮,避光。

3.13 附:2.猪去氧胆酸

本品由猪胆汁经提取、加工制成。

本品为3α,6α-二羟基-5β-胆烷酸

3.13.1 性状

本品为白色或类白色的扮末。气微,味微苦。

本品在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙酸乙酯、三氯甲烷或乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。

3.13.2 熔点

本品的熔点不得低于170℃(附录Ⅶ C),熔融时同时分解

3.13.3 鉴别

取本品约5mg,加60%冰醋酸溶液2ml溶解,加新制的1%糠醛溶液2ml,混匀,将此溶液分成2份,分别置甲、乙两管中,甲管中加硫酸溶液(7→lO)lOml,乙管中加硫酸溶液(4→lO)lOml,将甲、乙两管置70℃水浴中保温数分钟,甲管应显红色渐变紫红色,乙管应不显色。

3.13.4 检查

3.13.4.1 醇溶度

取本品0.5g,加乙醇50ml,置60℃水浴上温热使溶解,于20~25℃静置l小时,溶液应澄清并不得有明显沉淀。

3.13.4.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅨG)。

3.13.4.3 炽灼残渣

不得过0.2%(附录ⅨJ)。

3.13.5 用途

人工牛黄的原料。

3.13.6 贮藏

密闭保存

3.14 附:3.牛胆粉

本品由牛胆汁加工制成。

3.14.1 性状

本品为黄棕色至黄褐色的粉末。味苦,有吸湿性。

3.14.2 鉴别

取本品50mg,加甲醇lOml,超声处理使充分溶解,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液。另取牛胆粉对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液备4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5:10:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.14.3 检查

3.14.3.1 水分

不得过5.0%(附录ⅨH第一法)。

3.14.3.2 猪胆粉

取本品0.lg,加甲醇lOml,超声处理使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸至近于,用2.5mol/L氢氧化钠溶液5ml分次溶解,并转入具塞试管中,置水浴上水解5小时后,取出,放冷,滴加盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯提取3次,每次lOml,合并乙酸乙酯液浓缩至于,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成

每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷一正丁醚一冰醋酸(8:5:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点。

3.14.4 含量测定

3.14.4.1 对照品溶液的制备

取胆酸对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每Iml中含胆酸0.5mg)。

3.14.4.2 标准曲线的割备

精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0. 6ml、0.8ml、1ml,分别置具塞试管中,各管加入60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml,再分别加新制的糠醛溶液(1→100)1.0ml,摇匀,在冰浴中放置5分钟,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml,混匀,在70℃水浴中加热10分钟,迅速移至冰浴中,放置2分钟,以相应的试剂为空白,照紫外可见分光光度法(附录V A),在605nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

3.14.4.3 测定法

取本品约60mg,精密称定,加60%冰醋酸溶液适量,充分研磨,转移至50ml量瓶中,用60%冰醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液各Iml分别置甲、乙两个具塞试管中,于甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水1ml作空白,照标准曲线的制备项下的方法,自“在冰浴中放置5分钟”起,依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量,计算,即得。

本品按干燥品计算,含胆酸(C24H4005)不得少于42.0%。

3.14.5 用途

人工牛黄的原料。

3.14.6 贮藏

置阴凉干燥处,避光,密封保存,防潮。

3.15 附:4.胆酸

本品由牛、羊胆汁或胆青经提取、加工制成。

3.15.1 性状

本品为白色或类白色的粉末。气微,味苦。

3.15.2 鉴别

取本品0.1mg,加60%冰醋酸溶液2ml,超声处理10分钟使溶解,滤过,取滤液Iml,置试管中,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml,在70℃水浴中加热,溶液应呈蓝紫色。

3.15.3 检查

3.15.3.1 醇溶度

取本品0.5g,加乙醇50ml,于60℃加热并超声处理使充分溶解,于20~25℃静置1小时,溶液应澄清并不得有明显沉淀。

3.15.3.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%(附录ⅨG)。

3.15.3.3 炽灼残渣

不得过0.3%(附录ⅨJ)。

3.15.4 含量测定

3.15.4.1 对照品溶液的制备

取胆酸对照品12.5mg,精密称定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,郎得(每1ml中含胆酸0.5mg)。

3.15.4.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml,分别置具塞试管中,各管加入60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml,再分别加入新制的糠醛溶液(1→100)1.0ml,摇匀,在冰浴中放置5分钟,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合)13ml,混匀,在70℃水浴中加热10分钟,迅速移至冰浴中,放置2分钟,以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法(附录V A),在605nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

3.15.4.3 测定法

取本品约0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液适量,超声处理使溶解,取出,放冷,加60%冰醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,并用60%冰醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取各1ml,分别置甲、乙两个试管中。于甲管中加新制的糠醛溶液Iml,乙管中加水Iml作空白,照标准曲线的制各项下的方法,自“在冰浴中放置5分钟”起,依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量,计算,即得。

本品按干燥品计算,含胆酸(C24H4005)不得少于80.0%。

3.15.5 用途

人工牛黄的原料。

3.15.6 贮藏

密闭保存。

3.16 附:5.胆固醇

本品由牛、羊、猪脑经提取、加工制成。

3.16.1 性状

本品为白色、类白色结晶或结晶性粉末。气微。

3.16.1.1 熔点

本品的熔点不得低于140℃(附录ⅦC)。

3.16.2 鉴别

(1)取本品l0mg,加三氯甲烷1ml使溶解,加硫酸1ml,三氯甲烷层显血红色,硫酸层显绿色荧光

(2)取本品约5mg,加三氯甲烷2ml使溶解,加醋酐1ml与硫酸1滴,即显粉红色,立即成红色后变蓝色直至亮绿色。

3.16.3 检查

3.16.3.1 醇溶度

取本品0.4g,加乙醇50ml,温热使充分溶解,静置2小时,溶液应澄清并不得有沉淀产生。

3.16.3.2 酸度

取本品约lg,精密称定,置锥形瓶中,加乙醚l0ml使溶解,精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液l0ml,振摇1分钟,缓缓加热,将乙醚除去,煮沸5分钟,放冷,加水l0ml与酚酞指示液2滴,用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至终点,并进行空白试验校正。供试品消耗量与空白试验消耗量之差不得过0.5ml。

3.16.3.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过1.0%(附录ⅨG)。

3.16.3.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(附录ⅨJ),残渣不得过0.2%。

3.16.4 用途

人工牛黄的原料。

3.16.5 贮藏

密闭,避光。

3.17 出处

中华人民共和国药典》2010年版

古籍中的人工牛黄


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    2019/10/21 21:17:48 | #0
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本页最后修订于 2014年9月15日 星期一 13:55:02 (GMT+08:00)
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