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人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗

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1 拼音

rén èr bèi tǐ xì bāo jǐ suǐ huī zhì yán huó yì miáo

2 毒种

与A1项相同。

3 细胞

2.1 细胞株

用于疫苗生产的人二倍体细胞株必须不含外源因子核型正常,对病毒敏感。可用KMB-17、2BS等株。所用细胞株须经卫生部批准。

2.2 原始细胞种子

一个细胞种子批,应有足够量的早世代细胞,分装安瓿保存于液氮中。

2.3 生产用细胞种子批

用一个或多个安瓿细胞种子,传代繁殖到适宜世代,具有一定量的均一细胞,分装安瓿,冻存于液氮中。

2.4 生产用细胞种子批检定

按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。

4 疫苗制备

3.1 细胞培养

从生产用细胞种子开始培养,以适宜分种率连续传代,直至累积足够量的细胞培养物。用于生产的细胞代次应在整个生命周期的前2/3代次内。

3.2 病毒接种、培养与收集

与A2.2项相同。

3.3 病毒液合并

与A2.3项相同。

3.4加氯化镁与分批

与A2.4项相同。

3.5 分装

与A2.5项相同。

5 检定

4.1 生产用人二倍体细胞外源因子检查

于种毒当天,每批细胞留取2%~5%不种毒,换液作为正常细胞对照,以检查外源因子。从接种之日起,观察2周,其形态不应有改变。

于种毒0~2天,对照细胞上清液接种原代幼兔肾、非人灵长类传代细胞及另一株人二倍体细胞。接种的样品量应占维持液的20%以上,观察14天。种毒后5~8天用上述细胞盲传一代,传代后观察14天,应无细胞病变。

在种毒时,用0.5%鸡、豚鼠混合红细胞在4~8℃和20~25℃做血吸附试验,检查对照细胞。

4.2细胞鉴别试验

在生产用细胞水平世代或其后数代,作中期细胞染色体检查,粗数300个细胞,细数100个细胞,其核型应正常。以鉴别确为生产用细胞无误。

4.3 病毒液检定

4.3.1 外源因子检查

样品以脊髓灰质炎病毒特异性抗体(非人源抗体,该抗体不能用猴制备,免疫用的抗原不能用生产用的细胞制备)或单克隆抗体中和,中和物(可稀释,但稀释度不应超过1∶4)接种对麻疹病毒敏感的细胞和另一株人二倍体细胞,并留取正常细胞对照,37℃培养观察2周。观察期间由于非特异原因废弃的细胞瓶数应少于20%。如发生任何因外源因子引起的细胞病变,则该批病毒液应废弃。

4.3.2 无菌试验及支原体检

与A3.2.2项相同。

4.3.3 病毒滴定

结果判定蚀斑法为4~6天,其他同A3.2.3项。

4.3.4 型特异性检定

与A3.2.4项相同。

4.3.5 猴体试验

与A3.2.6项相同。

4.3.6rct特征试验

与A3.2.7项相同。

4.4 成品检定

与A3.3项相同。

6 保存与效期

与4项相同。

7 人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗使用说明

7.1 服用对象

主要为2个月龄以上儿童

7.2 用法

首次免疫从2月龄开始,第1年连续口服3次,每次2滴,每次间隔4~6周。4岁时再加强免疫1次,切勿用热水送服。其他年龄组在需要时也可服用。

7.3 禁忌

发热、患急性传染病、免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者及孕妇忌服。

7.4 注意事项

1.本品只供口服,不可注射!

2.本品系活疫苗,切勿加在热开水或热的食物内服用。

7.5 保存与运输

应保存于2~8℃暗处,运输应在冷藏条件下进行。

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开放分类:生物制品
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  • 评论总管
    2020/11/30 8:10:40 | #0
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本页最后修订于 2010年11月10日 星期三 12:04:56 (GMT+08:00)
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