1 拼音
rén běn chún mí wài yòng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
壬苯醇醚外用片
2.2 汉语拼音
Renbenchunmi waiyong pian
2.3 标准号
WS-66(x-56)-90
2.4 拉丁文或英文
Tabellae Nonocynoll
2.5 主要活性成分
含壬苯醇醚9[C9H19C6H4(OCH??CH??)??OH]
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取本品2片,加水10ml,溶解后,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠约0.1g,溶解后,加亚铁氰化钾试液3滴,即发生白色沉淀。
(2)取本品,加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在275±1nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
酸度 取本品3片,加水30ml,溶解后,滤过,取滤液依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),PH值应为6.0-8.0。
崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只,分加别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后,分别投入1片(药片用长16cm的22号铅保险丝绕成网状,以防崩解时药片随泡沫浮起),开始记录时间,药片均应在5分钟内崩解完全。并观察泡沫的上升量均应不低于15ml。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录2页)。
2.9 含量测定
照高效液相层析法(中国药典1985年版二部附录29页)测定。
仪器及性能要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇一水(88:12)为流动相,流速1ml/min,检测波长为280。理论板数按壬苯醇醚峰计算应不低于250。
测定法 取本品10片,精密测定,研细,精密称出适量(约相当于壬苯醇醚0.25g)置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,振摇,使壬苯醇醚溶解后,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相层析仪,记录层析谱,量取峰面积,量取壬苯醇醚对照品同法测定,计算即得。
2.10 作用与用途
杀精子药,用于阴道避孕。
2.11 用法与用量
一次一片,于房事前4—6分钟放入阴道深处。
2.12 注意
(1)本品为外用药切勿口服。
(2)本品受潮后影响发泡,如受潮变质,应停止使用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。