1 拼音
rén běn chún mí
2 英文参考
nonoxynol[朗道汉英字典]
nonoxinol,nonoxynolum[湘雅医学专业词典]
3 壬苯醇醚药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
壬苯醇醚
3.1.2 汉语拼音
Renbenchunmi
3.1.3 英文名
Nonoxinol
3.2 结构式
3.3 来源（名称）、含量（效价）
本品为壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的无水混合物。含C9H19C6H4（OCH2CH2）nOH（式中n的平均值为9）应为90.0%～110.0%。
3.4 性状
本品为无色至淡黄色黏稠液体；无臭；10℃以下易凝结。
本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶。
3.4.1 浊点
取本品1.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，将温度计浸入溶液中央，在不断搅拌下，置水浴中加热至溶液浑浊后，继续升温10℃，移去水浴，不断搅拌，至溶液澄清（温度计水银球完全清晰可见）时，记录该点温度，应为52～56℃。
3.4.2 酸值
本品的酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不大于0.2。
3.5 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》43图）一致。
3.6 检查
3.6.1 聚乙二醇
取本品10g，精密称定，置250ml烧杯中，加乙酸乙酯100ml溶解后，转移至500ml分液漏斗中，加30%氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，插入温度计，再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中，缓缓转动使分层，当温度达到40～50℃时，将分液漏斗取出，分取氯化钠液层，置另一500ml分液漏斗中；乙酸乙酯液层再用30%氯化钠溶液100ml按上述方法提取1次，合并氯化钠液，用乙酸乙酯按上述方法洗涤1次后，氯化钠液层用三氯甲烷振摇提取2次，每次100ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置250ml烧杯中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮200ml使溶解，滤过，并用丙酮洗涤2次，每次25ml，合并滤液与洗液，置一预经恒重并称定重量的250ml烧杯中，置水浴中蒸干，在60℃减压干燥1小时，冷后，精密称定，含聚乙二醇不得过1. 6%。
3.6.2 残留溶剂
3.6.2.1 二氧六环
精密称取本品5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另精密称取二氧六环适量，加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚中，充分振摇使混合均匀，并定量制成每1g中含二氧六环5μg的溶液，精密称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以乙基乙烯－二乙烯苯共聚物为填充剂，柱温为160℃，进样口温度为200℃，检测器温度为200℃，顶空瓶平衡温度为130℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二氧六环不得过0.0005%。
3.6.2.2 游离环氧乙烷
精密称取本品5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另精密量取经标定的环氧乙烷贮备液适量，加入于150℃挥发3小时的壬苯醇醚（按以下气相色谱法测定，不得检出环氧乙烷）中，置冰浴中充分振摇使混合均匀，并定量制成每1g中含环氧乙烷1μg的溶液，精密称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液；再取乙醛与环氧乙烷贮备液各适量，加入经150℃挥发3小时的壬苯醇醚中，稀释制成每1ml中含乙醛与环氧乙烷各约为10μg的溶液，称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为50℃，维持7分钟，再以每分钟80℃的速率升温至200℃，维持8分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，记录色谱图，乙醛峰与环氧乙烷峰的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含游离环氧乙烷不得过0.0001%。
3.6.3 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.5%。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（88：12）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算不低于1000。
3.7.2 测定法
取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.8 类别
表面活性剂，杀精子药。
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 制剂
（1）壬苯醇醚阴道片 （2）壬苯醇醚栓 （3）壬苯醇醚膜
3.11 附：环氯乙烷贮备液
3.11.1 配制
取环氧乙烷25ml，置盛有异丙醇约100ml的500ml量瓶中，摇匀，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml中约含环氧乙烷44mg。置冰箱中保存使用，临用当日标定。
3.11.2 标定
精密量取0.5mol/L盐酸乙醇溶液25ml，置含有氯化镁40g的磨口锥形瓶中，摇匀，使充分饱和，再精密加环氧乙烷贮备液10ml，滴加溴甲酚绿指示液1ml，如溶液不显黄色，继续精密加上述0.5mol/L盐酸乙醇溶液10ml，密塞，放置30分钟。用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用异丙醇10ml作空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于22.02mg的环氧乙烷。
3.11.3 注意
配制与标定的用具和试液，使用前需置冰浴冷却；配制和标定的过程需注意冷却。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 壬苯醇醚说明书
4.1 别名
壬苯醇醚-9 （Nonoxynol-9, NP-9, C-film）
4.2 壬苯醇醚的适应症
壬苯醇醚避孕薄膜放入阴道深处后溶解成凝胶体，作用可保持２小时。含药海绵使用方便，放置后即可生效，作用维持至少２４小时；它作为一种子宫颈口的机械性屏障，当精液与海绵接触即被吸收，同时海绵释放杀精剂，故避孕效果较好。
4.3 壬苯醇醚的用量用法
1.薄膜：女用时，于房事前3－5分钟，将药膜１张揉成松软小团推入阴道深处，使之溶解成凝胶体。每次性交需用新的药膜。男用时，将药膜1张折成双折，贴在阴茎头上，推入女方阴道深处，约5分钟后进行房事。
2.海绵剂：使用时用清洁水浸湿，挤去过量水，深置阴道中，房事后留放6小时，但不超过30小时，也不能重复使用。
4.4 注意事项
主要有阴道局部刺激反应，产生阴道分泌物增多及烧灼感。
4.5 规格
1.膜剂：每张５０ｍｇ。
2.海绵剂（直径５．５ｃｍ×厚２．５ｃｍ）：每块１ｇ。
避孕膜 50 mg x 10张。阴道霜 5 g x 5支。