1 拼音
rén běn chún mí -9 shuān
2 药品标准
2.1 正式名
壬苯醇醚-9栓
2.2 汉语拼音
RenBenCHuMi-9PaoTengShuan
2.3 标准号
WS-016(X-14)-91
2.4 拉丁文或英文
SUPPOSITORIA EFFERVESCERS HOMOXY MOLI-9
2.5 主要活性成分
含壬苯醉醚-9
2.6 性状
不透明的白色,鱼雷型或扁平锥型栓剂。
2.7 鉴别
含量测定基项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间与对照品的一致。
2.8 检查
外观外型光滑整齐,无花纹,顶部不得分层,不得有杂色斑点与棉花纤维。
重量差异应符合栓剂项下的有规定(中国药典1990版二部附录7页)。
溶变时间应在15分钟内全部溶解(参照中国药典1990版二部附录8页)。
发泡量取10ml量简,加水1ml,置37℃水浴中,放置10分钟放入栓剂1粒,10分钟内泡沫量不得少于1ml。
酸碱度取3粒,加水30ml使溶解,依法测定(中国药典1990版二部附录44页),PH值应为4.5-7.5。
2.9 含量测定
照高效液相层析法(中国药典1990二部附录34页)测定。
仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇-水(90∶10)为流动相,流速1ml/min检测波长为276nm。理论板数按苯醇醚-9计算应不低于400,测定法取5粒,精密称定剪碎精密称出适量(约相当于壬苯醇醚-950mg),宜小烧杯中,加甲醇20ml置10-15℃水浴中使壬苯醇-9溶解,移至50ml量瓶中,放冷。用甲醇稀释至刻度,摇匀后放置,精密量取上清液20μl,注入高效液相层析仪,记录色谱图,量取峰面积,另取壬苯醇醚-9对照品同法测定计算,即得。
2.10 作用与用途
杀精子药,用于阴道避孕。
2.11 用法与用量
阴道给药,每次一粒。
2.12 注意
可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用,避孕失败者应做人工流产。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~120.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2g∶01g.
2.18 贮藏
密闭,在30℃以下的暗处保存。
2.19 有效期
暂定2年