壬苯醇醚-9栓

目录

1 拼音

rén běn chún mí -9 shuān

2 药品标准

2.1 正式名

壬苯醇醚-9栓

2.2 汉语拼音

RenBenCHuMi-9PaoTengShuan

2.3 标准号

WS-016(X-14)-91

2.4 拉丁文或英文

SUPPOSITORIA EFFERVESCERS HOMOXY MOLI-9

2.5 主要活性成分

含壬苯醉醚-9

2.6 性状

不透明的白色,鱼雷型或扁平锥型栓剂。

2.7 鉴别

含量测定基项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间与对照品的一致。

2.8 检查

外观外型光滑整齐,无花纹,顶部不得分层,不得有杂色斑点与棉花纤维。

重量差异应符合栓剂项下的有规定(中国药典1990版二部附录7页)。

溶变时间应在15分钟内全部溶解(参照中国药典1990版二部附录8页)。

发泡量取10ml量简,加水1ml,置37℃水浴中,放置10分钟放入栓剂1粒,10分钟内泡沫量不得少于1ml。

酸碱度取3粒,加水30ml使溶解,依法测定(中国药典1990版二部附录44页),PH值应为4.5-7.5。

2.9 含量测定

照高效液相层析法(中国药典1990二部附录34页)测定。

仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇-水(90∶10)为流动相,流速1ml/min检测波长为276nm。理论板数按苯醇醚-9计算应不低于400,测定法取5粒,精密称定剪碎精密称出适量(约相当于壬苯醇醚-950mg),宜小烧杯中,加甲醇20ml置10-15℃水浴中使壬苯醇-9溶解,移至50ml量瓶中,放冷。用甲醇稀释至刻度,摇匀后放置,精密量取上清液20μl,注入高效液相层析仪,记录色谱图,量取峰面积,另取壬苯醇醚-9对照品同法测定计算,即得。

2.10 作用与用途

杀精子药,用于阴道避孕。

2.11 用法与用量

阴道给药,每次一粒。

2.12 注意

可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用,避孕失败者应做人工流产。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~120.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2g∶01g.

2.18 贮藏

密闭,在30℃以下的暗处保存。

2.19 有效期

暂定2年

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