1 拼音
rén běn chún mí -9
2 药品标准
2.1 正式名
壬苯醇醚-9
2.2 汉语拼音
RenBenCHunMi-9
2.3 标准号
WS-014(X-12)-91
2.4 拉丁文或英文
NONOXYNOLUK-9
2.5 主要活性成分
壬基酚与环氧乙烷加成聚合而成的非离子型表面活性剂,含壬苯醇醚-9应为9.0-110.0%
2.6 性状
无色或淡黄色粘稠状液体,无臭。在乙醇中极易溶解,在水中易溶。
浊点取1.00g,置250ml烧杯中,加水99g,置水浴中加热,不断搅拌使完全溶解,在溶解中央插入温度计,加热至溶液浑浊后,继续升温10℃,取出,不断搅拌,至溶液澄明(温度计水银球完全清晰可见)时,记录该
2.7 鉴别
(1)取约0.1g,溶于10ml水中,加盐酸4-5滴,加氯化钠0.1g溶解后,加亚铁氰化钾试液约2ml,摇匀,即发生白色沉淀。
(2)取,用水制成每1ml中含0.2mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定。在276nm。的波长处有最大吸收。
(3)的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间应与与对照品的一致。
2.8 检查
酸值取约10g,精密称定,依法测定,(中国药典1990年版附录22页),酸值不得大于0.2。
溶液的颜色取的40%(v/v)无水乙醇溶液与同体积黄色3号标准比色浓比较,不得更深(中国药典1990年版二部附录57页)。
聚乙二醇取约5g,精密称定,置100ml烧杯中,加醋酸乙酯50ml,搅拌使溶解移250ml分液漏斗中,加30%氯化钠溶液50ml,振摇1分钟,将分液漏斗浸入50℃水浴中,使内部液体温度达到40-45℃时,取出分液漏斗,将下层氯化钠溶液分至另一250ml分液漏斗中,醋酸乙酯层再用30%氯化钠溶液50ml按上述方法提取一次,合并氯化钠溶液,以醋酸乙酯50ml,洗涤氯化钠溶液,弃去醋酸乙酯,氯化钠溶液层用氯仿提取2次,每次50ml,氯仿提取液通过无水硫酸钠滤至干燥的烧杯中,用氯仿洗涤滤器,洗液与滤波合并,置水浴上蒸去氯仿,在90℃干燥30分钟,放冷,加丙酮25ml使溶解,滤过,滤液置—恒重100ml烧杯中,用少量丙酮洗涤滤器,合并洗液与滤液,置水浴上蒸去丙酮,在6o℃减压干燥1小时,放冷,称重,含聚乙二醇不得超过1.6%。
二氧六环精密称取二氧六环适量,加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚分别稀释成0.5、5和10μg/g的标准溶液。分别精密称取上述溶液和各53±0.01g,置小玻璃瓶中,密封,在130℃放置差不得超过10%,并计算中环氧乙烷的含量。合环氧乙烷不得过0.0005%。
干燥失重取,在105℃干燥1小时,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣不得过0.1%(中国药典l990年版二部附录56页)。
2.9 含量测定
照高效液相层析法(中国药典l990年版二部附录34页)测定。
仪器及性能要求用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-水(90∶10)为流动相,流速1ml/min,检测波长276nm,理论板数按壬苯醇醚-9计算,应不低于400。
测定法取约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入高效液相层析仪,记录色谱图,量取峰面积。另取对照品同法测定。计算,即得。
2.10 作用与用途
杀精子药。用作阴道避孕药。
2.11 用法与用量
50-100mg,房事前阴道给药。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定2年
3 药品说明书
3.1 别名
壬苯醇醚 (Nonoxynol, NP-9, C-film)
3.2 适应症
本品避孕薄膜放入阴道深处后溶解成凝胶体,作用可保持2小时。含药海绵使用方便,放置后即可生效,作用维持至少24小时;它作为一种子宫颈口的机械性屏障,当精液与海绵接触即被吸收,同时海绵释放杀精剂,故避孕效果较好。
3.3 用量用法
1.薄膜:女用时,于房事前3-5分钟,将药膜1张揉成松软小团推入阴道深处,使之溶解成凝胶体。每次性交需用新的药膜。男用时,将药膜1张折成双折,贴在阴茎头上,推入女方阴道深处,约5分钟后进行房事。 2.海绵剂:使用时用清洁水浸湿,挤去过量水,深置阴道中,房事后留放6小时,但不超过30小时,也不能重复使用。
3.4 注意事项
主要有阴道局部刺激反应,产生阴道分泌物增多及烧灼感。
3.5 规格
1.膜剂:每张50mg。 2.海绵剂(直径5.5cm×厚2.5cm):每块1g。