1 拼音
qù yǎng fú niào gān jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
去氧氟尿苷胶囊
2.2 汉语拼音
Quyangfuniaogan Jiaonang
2.3 标准号
WS-485(X-426)-99
2.4 拉丁文或英文
Doxifluridine Capsules
2.5 主要活性成分
本品含去氧氟尿苷（C9H11FN2O5）
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
2.7 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于去氧氟尿苷50mg），加水5ml，振摇，滤过，取滤液加溴试液1ml，振摇，溴液的颜色即消失。
（2）取本品的内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含去氧氟尿苷10μg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在269nm的波长处有最大吸收，在235nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品的内容物适量（约相当于去氧氟尿苷20mg），加甲醇2ml，振摇使去氧氟尿苷溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取去氧氟尿苷对照品20mg，加甲醇 2ml溶解后，摇匀，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-冰醋酸-水（17:2:1）为展
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海罗氏制药有限公司 提出
本标准自1999年12月16日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在269nm的波长处测定吸收度；另取去氧氟尿苷对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度；计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（35:65）为流动相；检测波长为254nm，理论板数按去氧氟尿苷峰计算应不低于2500，去氧氟尿苷峰与内标物质峰的分离度应大于5。
内标溶液的制备 取咖啡因适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于去氧氟尿苷50mg），置50ml量瓶中，加水振摇使去氧氟尿苷溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，再加水稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥4小时的去氧氟尿苷对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药。用于乳腺癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、鼻咽癌等。
2.11 用法与用量
口服，每日0.8～1.2g ，分3～4次服用。
2.12 注意
1．对本品过敏者禁用。
2．孕妇及哺乳期妇女禁用。
3．正在接受索立夫定（Sorivudine）治疗的患者禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。