1 拼音
qǔ kè lú dīng kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
曲克芦丁颗粒剂
2.2 汉语拼音
Qukeluding Keliji
2.3 标准号
WS-286(X-248)-2000
2.4 拉丁文或英文
Troxerutin Granules
2.5 主要活性成分
本品含曲克芦丁
2.6 性状
本品为黄色可溶颗粒；味略甜。
2.7 鉴别
（1）取本品适量（约相当于曲克芦丁50毫克），加水10ml，摇匀，加盐酸数滴及锌粉少许，置水浴中加热，溶液应呈红色。
（2）取本品适量（约相当于曲克芦丁50毫克），加水10ml，摇匀，加三氯化铝少量，溶液呈亮黄色。
（3）取本品适量，加50％甲醇水溶液制成每1ml中含曲克芦丁1.5mg的溶液作为供试品溶液，另取芦丁对照品适量，加甲醇制成每1ml中含1.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以（0.1mol/L）盐酸-丙酮-醋酸乙酯（3:10:10）为展开剂，展开约10cm。薄层板在热空气中挥干后，于254nm及365nm波长紫外光灯下检视。在254nm波长下，供试品溶液的主斑
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川协力制药有限公司
上海医药工业研究院 提出
本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
点（三羟乙基芦丁）呈暗荧光斑点，其Rf值应为对照品溶液主斑点（芦丁）的Rf值的0.39～0.45，四羟乙基芦丁在254nm波长下表现为弱的斑点，在365nm波长下表现为亮蓝色斑点，其Rf值应为芦丁Rf值的0.16～0.26。邻近的二羟乙基芦丁衍生物在254nm波长下表现为弱的暗荧光斑点，其Rf 值应为芦丁Rf值的0.44～0.64。
（4）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在255nm与350nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。
三羟乙基芦丁纯度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钠液（20：80）为流动相；检测波长为350nm。理论板数按三羟乙基芦丁计算不低于6000，三羟乙基芦丁峰与其他峰之间的分离度应不小于1。
测定法 取含量测定项下的供试品溶液20μl，注入高效液相色谱仪，记录至主峰保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算三羟乙基芦丁峰面积应不低于总峰面积的80％。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的样品，混匀，精密称取适量（约相当于曲克芦丁20mg），置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）在350nm的波长处测定吸收度，按吸收系数E为250计算，即得。
2.10 作用与用途
适用于慢性静脉功能不全所致的静脉曲张。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服，每日一次，每次一袋。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，每日一次，每次一袋。
2.17 规格
7g：3.5g（以曲克芦丁计）。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。