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炔诺孕酮

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1 拼音

quē nuò yùn tóng

2 英文参考

norgestrel[朗道汉英字典]

3 炔诺孕酮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

炔诺孕酮

3.1.2 汉语拼音

Quenuoyuntong

3.1.3 英文名

Norgestrel

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C21H28O2    312.45

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为13-乙基-17-羟基-18,19-二去甲-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在三氯甲烷溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为204~212℃,熔距在5℃以内。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》109图)一致。

3.7 检查

3.7.1 乙炔

取本品约0.2g,精密称定,置50ml烧杯中,加四氢呋喃20ml,搅拌使溶解,加5%硝酸银溶液10ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),以玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极(套管内装硝酸钾饱和溶液)为参比电极,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.503mg的乙炔基(-C≡CH)。含乙炔基应为7.8%~8.2%。

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含75μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于2000,炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 内标溶液的制备

醋酸甲地孕酮,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。

3.8.3 测定法

取本品约7.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,混合均匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺孕酮对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

孕激素类药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)炔诺孕酮炔雌醚片  (2)复方炔诺孕酮片(3)复方炔诺孕酮滴丸

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 炔诺孕酮说明书

4.1 炔诺孕酮的别名

炔诺孕酮 ,复甲1号,复方十八甲滴丸,高诺酮,甲炔诺酮

4.2 炔诺孕酮的药理作用

为口服强效孕激素,其孕激素作用约为炔诺酮的5~10倍,并有雄激素雌激素抗雌激素活性。抗排卵作用较炔诺酮强,还能改变宫颈粘液稠度和抑制子宫内膜发育等作用。炔诺孕酮具有孕激素的一般作用。其抑制排卵的作用较炔诺酮强得多,还能干扰子宫内膜的正常发育,使宫颈粘液稠度增加,并有弱的雄激素活性。

4.3 炔诺孕酮的药代动力

口服易从胃肠道吸收,经4~6小时血浓度达峰值,t1/2为27~35小时,主要代谢物从尿中排泄。口服易吸收。个体差异较大;血浆蛋白结合率在95%以上,其中与性激素结合球蛋白(SHBG)结合部分在60%以上,白蛋白部分在30%以上:代谢产物主要为葡萄糖醛酸结合物,由尿中排出。

4.4 炔诺孕酮的适应

临床主要与炔雌醇组成复方作为短效口服避孕药,也可通过剂型改变用作长效避孕药。还可用于治疗痛经月经不调

4.5 炔诺孕酮的用法用量

1.用作短效口服避孕药:口服复方甲炔诺酮一号片或滴丸,从月经第5天开始,每天服1片(丸),连服22天,不能间断、服完后约3~4天即来月经;并于月经的第5天再服下一月的药。

2.用作探亲避孕药:于探亲当晚开始服甲炔诺酮探亲避孕片,每天1片,服法同炔诺酮。

3.用作事后避孕药:房事后72小时内口服2片事后避孕片,12小时后再服2片。

4.6 炔诺孕酮的不良反应

有报道长期服用可能引起血栓倾向、血糖升高,早孕时服用可能引起胎儿肝胚细胞瘤气管食管瘦。

4.7 注意事项

1.可有恶心呕吐头昏乏力嗜睡等类早孕反应及不规则出血;偶有乳房胀、皮疹、痤疮体重增加、降低高密度脂蛋白

2.哺乳期妇女服药后可能乳汁减少,应于产后半年开始服药。

3.不能漏服,否则避孕会失败;如发生漏服时,应在24小时内补服。

4.如发生突破性出血,可加服炔雌醇每日0.005~0.015mg。

5.服药22天后,如7天内不来月经,应即开始服下一个月的药。

6.肝、肾病患者忌用。子宫肌瘤高血压患者及有肝、肾病史者慎用。

4.8 规格

复方炔诺孕酮一号片(复甲一号):每片含炔诺孕酮0.3mg和炔雌醇0.03mg。

复方炔诺酮滴丸(复方十八滴丸):每丸含药同上。

炔诺孕酮探亲避孕片:每片含炔诺孕酮3mg。

复方炔诺孕酮事后避孕片:每片含炔诺孕酮1mg和炔雌醇0.1mg。

炔诺孕酮相关药品说明书其它版本

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开放分类:孕激素类药
词条炔诺孕酮abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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参与讨论
  • 评论总管
    2020/4/9 1:22:44 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 14:06:08 (GMT+08:00)
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