1 拼音
quē nuò tóng piàn
2 英文参考
Norethisterone Tablets
3 炔诺酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
炔诺酮片
3.1.2 汉语拼音
Quenuotong Pian
3.1.3 英文名
Norethisterone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含炔诺酮（C20H26O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于炔诺酮10mg），加乙醇1ml溶解后，离心，取上清液，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺酮10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置25ml（0.625mg规格）或100ml（2.5mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品（0.625mg规格），照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟（糖衣片）或45分钟（薄膜衣片）时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品约12.5mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（65：35）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500，炔诺酮峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮1.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取炔诺酮对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。照炔诺酮含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
孕激素类药。
3.8 规格
（1）0.625mg （2）2.5mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．