炔诺酮滴丸_炔诺酮滴丸的药典标准

1 拼音

quē nuò tóng dī wán

2 英文参考

Norethisterone Pills

3 炔诺酮滴丸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

炔诺酮滴丸

3.1.2 汉语拼音

Quenuotong Diwan

3.1.3 英文名

Norethisterone Pills

3.2 含量或效价规定

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色至淡黄色滴丸。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ H）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（60：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 内标溶液的制备

取醋酸氢化可的松25mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，置热水浴中加热使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

3.6.3 测定法

取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中振摇使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取炔诺酮对照品约10mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理数分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。