曲安西龙片_曲安西龙片的药典标准

1 拼音

qǔ ān xī lóng piàn

2 英文参考

Triamcinolone Tablets

3 曲安西龙片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

曲安西龙片

3.1.2 汉语拼音

Qu'anxilong Pian

3.1.3 英文名

Triamcinolone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含曲安西龙（C₂₁H₂₇FO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于曲安西龙10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使曲安西龙溶解后，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在238nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使曲安西龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度。另精密称取曲安西龙对照品约16mg，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于曲安西龙16mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟使曲安西龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照曲安西龙含量测定项下的方法测定，即得。