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全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)

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1 拼音

quán guó yī liáo qì xiè jiǎn cè jī gòu jī běn yí qì zhuāng bèi biāo zhǔn (2011—2015nián )

《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)》由国家食品药品监督管理局于2012年2月24日国食药监械[2012]63号发布。本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年—2010年)基础上,以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据,参考了部分国际标准,并考虑其前瞻性,以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要,是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。

全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)

2 一、通用检验实验室

2.1 1、物理检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

渗透压

测量范围:(mOsm/kg)0~3000;

精度 <500时:2mOsm/kg;>500时:0.5%

1

2

表面粗糙度样块

Ra: 0.05μm~6.3μm

1

3

扭转试验机

量程:36000圈,精度:0.5%

1

4

声级

量程:25dB~140dB 精度:0.5dB;

1

5

比重计(重表)

精度:±0.1

1

6

比重计(轻表)

精度:±0.1

1

7

表面粗糙度仪

精度:±0.01μm

1

8

布氏硬度

量程:钢球≤450HBS,硬质合金球≤650HBW

1

9

洛氏硬度计

量程:20~88HRA,20~100HRB,20~70HRC,精度:±2%

1

10

邵氏硬度计

量程:0~100HD

1

11

维氏硬度计

量程:1~50kg,精度:±3%

1

12

显微硬度计

量程:0.1~5kg,精度:±3%

1

13

超声波清洗器

容量:4L或52L等

2

14

尘埃粒子计数器

0.3~50μm,精度:±6%

2

15

风量仪

量程:200~5000m3/h,精度:±5%FS

2

16

微压差计

量程:0~±10kPa,精度:±0.2%的读值

±10kPa

2

17

澄明度测定仪

照度:500lx~4000lx

2

18

摆锤式冲击试验机

能量:50J,精度:±1%

1

19

电子万能材料试验机

量程:5N~5000N,精度:0.5%

2

量程:1T、10T、30T,精度:0.5%

3

20

体视显微镜

5倍~200倍

1

21

功能金相分析

400倍,200倍,100倍

1

22

半自动切片

切片厚度:0-600μm

1

23

金相样品镶嵌机

可同时镶嵌12个样品

1

24

风量罩

1

25

水压给压仪

测量范围≥30MPa

1

26

集尿袋贮水器

1

27

数显万能角度尺

0~360°

1

28

数显深度尺

读数精度:0.01 mm

1

29

数字厚度测量

读数精度:0.001mm;

1

30

轮廓投影仪

量程:100×50mm,精度:1μm

1

31

电动振筛机

1400转/分,100目,200目,325目,400目等

1

2.2 2、化学检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

纯水装置

出水电阻率:18.2兆欧/厘米,每小时制纯水>60L

1

2

磁力搅拌器

双向,加热

2

3

涡旋搅拌器

2

4

电冰箱

4

5

电导率仪

0.00~199.9ms/cm

1

6

电动振筛机

1400转/分,100目,200目,325目,400目等

1

7

电热恒温水浴锅

精度:±1℃

5

8

超级恒温水浴

精度:±0.1℃

2

9

折射率

准确度±0.0002

1

10

分析天平

量程:0~10kg,精度:0.1kg

1

量程:0.1mg~450g, 精度:0.1mg

2

量程:0.1mg~210g, 精度:0.1mg/0.01mg

1

11

旋转蒸发

1

12

高效液相色谱仪

量程:190~260nm,400~760nm,精度:±1nm

1

13

气相色谱仪(顶空进样器)

量程:99mm,稳定性:0.02%

1

14

傅利叶红外光谱仪(配红外显微镜)

红外光谱仪:7800~350cm-1,精度:0.008cm-1

红外显微镜: 7800~600cm-1  , 精度:10μm

1

15

原子吸收分光光度计

量程:186~860mm,精度:0.2nm

1

16

数字式自动旋光仪

量程:±45°,精度:0.001o(最小读数单位)

1

17

紫外可见分光光度计

量程:190~1100nm,精度:±0.3nm

2

18

精密酸度计

量程:0~14pH,精度:0.01pH

2

19

老化试验箱

室温~200℃

1

20

高温箱式电阻炉

量程:~1300℃,精度:±1.5℃

2

21

恒温恒湿试验箱

室温~80℃,±0.3℃;30~98%(RH),±2%

2

22

电热鼓风干燥

温度波动≤±0.1℃,±0.5℃,室温~300℃,显示精度0.1℃

4

23

通风

4

24

微粒分析仪

2μm~50μm,5ml,100ml,500 ml,精度:±3%

2

25

旋转粘度计

量程:1-106Vmpa·s,精度:±5%

1

26

冰柜

-20℃

1

27

冷藏箱

范围:1℃~8℃  精度:±1℃

2

28

蠕动

量程:0.03~30ml/min, 六通道

2

29

单通道数字火焰光度计

精度:2%

1

30

恒温水浴振荡器

量程:5℃~90℃ 精度:±0.1℃

2

31

电位滴定

电位:0.1mV,pH值:0.001,温度:0.1℃

1

32

真空干燥

1

2.3 3、生物学评价检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

CO2培养箱

温度:室温+5℃~60℃,CO2控制范围0.0~20.0%

2

2

超低温冰箱

-80℃

1

3

低温冰箱

-40℃

2

4

电冰箱

-20℃

4

5

均浆仪

1

6

控温多用高速组织捣碎机

1

7

细胞组织破碎仪

输出功率:500W/20KHZ,定时:1秒至10小时。温度探针:1-100℃

1

8

恒温摇床

速度可调,精度:±1℃  空气浴、水浴

2

9

低温高速离心

-20~40度,300~23300 RPM

2

10

钢瓶

纯氮、普氮、二氧化碳氧气、氩气

各1个

11

液氮容器

15L、30L、45L

选配2个

12

倒置显微镜

显微镜总倍率:10X、20X、4X~18X、4X~18X;物镜倍率:1X、2X、0.4X~1.8X(变倍物镜),0.4X~1.8X(变倍物镜);工作距离:105mm、100mm、100mm;

2

13

细胞计数仪

1

14

超净试验台

净化等级:100级

5

15

生物安全柜

级别:Ⅱ级A2;过滤效率:99.999﹪

3

16

生化培养箱

4℃~50℃

4

17

全自动酶标仪

读数范围:0.000~4.000A,线性范围:0.000~2.400A,重复性CV≤0.7%,稳定性:工作1小时后,漂移量≤±0.007A。具有荧光、化学发光功能

1

18

自动洗板机

残留体积:每孔残留体积≤3ul,分配重复性:对于标准96孔板,在300ul注射量时,CV值不大于6%,分配准确度:平均体积±3%

1

19

微量振荡器

2

20

全自动菌落计数仪

1

21

细菌鉴定系统

可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作;鉴定结果符合率:革兰氏阴性菌卡>96%,革兰氏阳性菌>96%,酵母菌卡>98%;特异性:>98%,敏感度:3/64 ml/g

1

22

双重纯水蒸馏器

1

23

高压蒸汽灭菌器

4

24

实验动物房及设施

符合国家有关要求

1

25

智能型动物房监控主机

1

26

小鼠IVC

洁净度:100级

2

27

大鼠IVC

每套20笼,洁净度:100级

4

28

地鼠IVC

洁净度:100级

2

29

屏障实验台BE IVC

洁净度:100级

2

30

豚鼠笼架(含笼)

4

31

犬笼架(含笼)

2

32

多功能兔固定架

30

33

恒温鼠兔手术台

1

34

恒温犬、猪手术台

1

35

动物用呼吸麻醉

大动物(犬、猴、猪等)

1

36

无菌实验室

符合国家有关要求

2

37

电子天平

千分之一

2

38

万分之一

1

39

鼓风干燥箱

室温~300℃

3

40

恒温水浴

精度:±1℃

4

41

恒温水浴

精度:±0.1℃

42

热原

37℃~41℃,±0.01℃

1

43

细菌内毒素定量测定仪

32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs

1

44

旋涡混合器

定时、任意调速、最高转速2800rpm

2

45

可调式移液器

0.1~2μl、0.5~10μl、10~100μl、100~1000μl

各2个

46

电动移液器

8、12头

各2个

47

生物组织脱水

单缸容积:1000ml ;单缸处理时间:分别独立可调;温度预置范围:0℃~99℃;换缸停留滤液次数:15次内可调;搅拌速度:可调

48

石蜡包埋机

熔蜡缸温度预置范围:0~99℃ 控温精度:±2℃;保温缸温度预置范围:0~99℃ 控温精度:±2℃;工作台控温范围:0~99℃ 控温精度:±2℃;镊子座控温范围:0~99℃ 控温精度:±2℃

1

49

全自动组织切片机

切片模式,手动模式:连续,摇摆式;电动模式:单一、连续、步进;厚度:1μm~100μm,带体视镜

1

50

冷冻切片机

1

51

生物组织摊烤片机

摊片温度设置:0~99℃;烤片温度设置:0~99℃;烘片温度设置:0~99℃

1

52

生物组织染色片机

液缸数量至少14个;处理时间:可在0分1秒—59分59秒内任意设定;搅拌次数可调

1

53

包埋盒打印机

打印速度每分钟15个以上

1

54

载玻片打印机

打印速度每分钟10张以上

1

55

全自动封片机

封片速度每分钟5张

1

56

全自动智能数字式荧光显微镜

正置全电动、智能显微镜,观察模式:明场/相差/荧光,软件带病理图像分析系统

1

57

共聚焦倒置显微镜

内置激光光源波长分别为405,  473, 559 及635 nm

1

58

普通离心机

2

59

全自动生化分析仪

速度:≥200个测试/小;分析项目:≥35项;.波长范围:340~620nm;采用光栅技术,8~12个固定波长;吸光度:0~3.0ABS5;分析方法:≥8种;开放通用试剂;样品:样品量2~50μl;加样精度0.1μl;最小反应量≤250μl;样品位≥60个,试剂位≥30个;样品及试剂位具冷藏功能;反应时间选择:≥4种;反应温度37±0.1℃;全电脑控制。

1

60

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:≤5%;温度控制:37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

61

全自动血细胞分析仪

3分类,线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;

1

62

全自动血细胞分析仪

5分类,并至少具有16种动物血测试模式;分析速度≥90个标本/小时;线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;分析参数>25项

1

63

电解质分析仪

分辩率:0.1mmol/L,精度:≥3%

1

64

尿液分析仪

至少测定13项指标

1

65

氨基酸分析仪

1

66

DNA序列分析仪

1

67

血糖分析仪

测试范围:1.1~33.3mmol/L

68

PCR扩增仪

69

蛋白电泳

70

血小板分析仪

71

冻结干燥器

1

72

药物溶出度

浆杆摆动幅度不超过±0.5mm;转篮摆动幅度不超过±1mm;转杆与溶出杯的同轴度小于2mm;转速:25-250转/分;转速分辨率:1转/分;控速精度:偏差不超过4%;温度:室温-45℃;温度分辨率:0.1℃;控温精度:偏差不超过±0.3℃;工作噪声:小于60dB

1

73

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:pH -2.000~19.999,电导率0.01μS/cm~1000mS/cm;

1

74

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳<5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水

75

微波

1

76

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度:±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),

±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

77

体视显微镜

78

裂隙灯显微镜

裂隙宽度:0~9mm连续可调;裂隙高度:1~8mm连续可调;裂隙角度:0~180°任意旋转;裂隙倾斜角:0~23°;裂隙灯整体水平旋转角:左、右可旋转30°

79

道生理记录仪

至少8道

1

80

皮肤毒性实验仪

81

流式细胞仪

82

化学发光标记免疫分析仪

6进样式,试纸条开放

1

83

滚压式血泵

50~600mL/min、1~300mL/min,4滚轮,可同时使用2套管路

4

84

微生物鉴定用红外光谱仪

光谱分辨率:优于0.16cm-1灵敏度:优于45000:1  (峰-峰值,4cm-1 分辨率,1分钟扫描,DTGS检测器),配全自动细菌分析附件

1

85

P2实验室

符合国家有关要求

1

86

细胞实验室

符合国家有关要求

1

87

遗传毒性实验室

符合国家有关要求

1

88

浮游菌检测仪

1

2.4 4、电气安全检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

变压器变频变压测试仪

45~600Hz  0~1200V  0~999s

1

2

变压器负载台(过载、短路)

电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择

2

3

在线绕组温升测试系统

1

4

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面

2

5

冲击试验器

0.5±0.05J

2

6

辐射剂量率仪

0~1000 μSV /h  响应时间  5~7s

1

7

电流表

0.075~30A(真有效值)

2

8

电压表

0~600V  0.5级

2

9

电源线防护套弯曲试验装置

1

10

电源线拉力扭转试验装置

1

11

刚度测试装置

45N

1

12

高压探头

1000:1

1

13

存储示波器

0~100MHz

3

14

存储示波器

0~500MHz

2

15

接地电阻测试仪

空载电压不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5%

3

16

剩余电压测量仪

0~242V

2

17

电容测量仪

0.01pF~9999uF

1

18

除颤效应测试仪

DC2~5kV

1

19

数显推拉力计

0~1000N±0.1N

3

20

防滴装置、防溅装置、防浸装置

1

21

耐压试验仪

AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA

3

22

扭矩仪

0~500cNm 0.5级

1

23

钳形电流表

0~600A  ±2%(交流响应为真有效值)

3

24

球压试验装置

20N±0.2N

1

25

加热箱(或老化试验箱)

125℃±2℃

1

26

数字功率计

4kVA

2

27

数字温度巡回检测仪

0~300℃±0.3%

2

28

水压试验机

0~5MPa   1.5级

1

29

台式压力蒸汽灭菌器

135℃

1

30

网电源频率变换器

0~63A,45Hz~65Hz,0~400V

1

31

温度测试角

1

32

设备稳定实验装置

00~150可调

1

33

医用漏电流测试仪

0~10mA ±5%(符合GB9707.1)

3

34

医用设备提手加载装置

0~150kg

1

35

硬木(50mm厚)、坡板

密度大于700kg/m3

各1块

36

泄漏电流测量仪

0~10mA±5%(符合GB4793.1)

1

37

漏电起痕测试仪

0~600V

1

38

水平-垂直燃烧试验机

1

39

试验钢球

2

40

维卡软化试验箱

1

41

红外黑体炉

1

42

三相数字功率计

50kVA,±0.5%

1

43

脉冲发生

1.2/50μs脉冲(GB/T16927)

1

44

绝缘电阻测试仪

电压范围DC:-25V~-1000V;

测量范围:0.01MΩ~5000MΩ

1

45

直流电子负载

连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:20A阻抗:0.3Ω到无穷大最大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权

1

46

爬电距离量规

/

1

47

测工机

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率

3

2.5 5、电磁兼容检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

X射线屏蔽的电波暗室(含控制屏蔽室和功放室)

10m或3m

1

2

屏蔽室

40m2

1~2

3

EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统

0.25kV~4kV

1

4

ESD静电放电测试系统

8kV

1

5

EMI测试系统(辐射及传导

9kHz~18GHz

1

6

电压跌落测试系统

300V/16A(单相)或3*400V/32A(三相)

1

7

计算机网络系统

1

8

EMS测试系统(辐射)

18V/m,26MH~6GHz

1

9

浪涌测试系统

0.25kV~6kV

1

10

射频传导抗干扰度测试系统

18V/rms

1

11

无线电防护测试系统

1

12

谐波闪烁测试仪

1

13

喀呖声分析仪

1

14

三环天线

1

15

磁场换电路变压器

1

16

Flicker阻抗

1

17

变频交流电源

12kVA 电压精度大于0.5%

1

18

骚扰功率测试系统

1

19

工频磁场测试系统

1

20

插入损耗测试系统

1

2.6 6、 环境试验检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

恒温恒湿箱(包括冷却系统)

温度:-50℃~80℃ 湿度:0~99%RH

或根据专业检验范围选配其容积。

3

2

扫频振动试验台

根据专业检验范围选配

1

3

冲击碰撞试验台

根据专业检验范围选配

1

4

模拟运输试验台

最大试验负载100kg、400kg、1000kg;

空载位移幅值25mm;

最大加速度幅值250m/s2

设时范围1~356400s

2

5

实验室供电系统

120kVA

1

6

低气压

压力范围>(常压~50kPa)

1

3 二、专业检验实验室

3.1 1、有源植入医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

频率计

1Hz~120MHz

1

2

任意波信号发生器

10Hz~50MHz

1

3

示波器

通道数2、带宽 0~100MHz、取样率1.0GS/s

1

4

双脉冲信号发生器

0.1Hz~1MHz

1

3.2 2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

测氧仪

量程:0~100%;

基本误差:±0.5%(0~30%),±2%(30%~100%)

1

2

呼吸麻醉分析仪

CO2:0~10%(可扩展10~20%),精度:0.2%~0.4%;O2:0~100%,精度:≤2%

1

3

环规、塞规

塞规:Φ3.880(0.75)~Φ4.315(7.25)

环规:Φ3.925(1.70)~Φ4.375(7.50)

锥度:1:40

1

4

呼吸麻醉测试连接装置

含各种规格接头、管路

1

5

扭矩仪

范围:0~7Ncm;精度:0.005Ncm

1

6

无油空气压缩机

排气压力:0.3Mpa,流量:80L/min

1

7

蒸发器浓度测试仪

0.2~5Vol%可调

1

8

标准流量计、流量表

电子/机械

1

9

标准压力计压力表

电子/机械:电子式12.5kPa、0.4Mpa、0~40kPa、0.16MPa

1

10

气源及设备

气源压力:0.2~0.6MPa(2~6bar或29~87psi)

1

11

流量记录仪

1

12

呼吸机质量检测系统

满足ISO 10651-2

高频喷射气量:0~3000mL;通气量:0~60L/min(耐压0.4MPa);呼气量:0~2000mL;潮气量:0~6kPa;频率,吸呼比:0~150bpm,1:99~99:1;

1

13

麻醉蒸发器测试仪

测量流量范围(浓度大于5%时)不低于0.2L/min ~15L/min

1

14

呼吸阻力测试仪

1

15

氧分压测试装置

1

16

模拟肺及附件

0mL/ kPa, 200mL/ kPa, 500mL/ kPa

1

17

呼吸机功率加载器

按辅助网电源插座标记5到10倍

1

18

地氟醚浓度检测仪

万分之一

1

19

锁接可靠性试验仪器,力矩仪等

22mm锁接接头

0~100N,0~10N?m

1

20

表面温度点燃试验装置

1

21

火花点燃试验装置

1

22

气体干燥实验装置

1

23

水气体实验装置

1

24

电子皂沫流量计

0~15L/min

1

25

多点数据采集仪

-100~600℃

1

26

峰值压力表

量程:0~1.5kPa,分辨率:1Pa,精度:5Pa

1

27

泄漏测试仪

泄漏量:0~25mL/min,0~50mL/min,0~200mL/min

1

28

激光折射

分辨率1/10000

1

3.3 3、牙科医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

XYT记录仪

X-T,X-Y两用;

信号记录比率:0.5mv/cm~10v/cm;

T轴速度范围:0.1mm/min~500mm/min;

记录纸:普通打印纸。

4

2

表面粗糙度比较样块

Ra:0.025μm~6.3μm

1

3

材料疲劳试验机

最大载荷:50kN;

载荷频率:最大500Hz;工作距离:±25㎜

1

4

齿科藻酸盐印模材料压应变仪

精度:0.01㎜;负荷:0.6N±0.1N

2

5

除湿机

除湿能力:10L/24h

4

6

辐射计

量程:10-1~199.9×10μW/cm2

精确度:±5%  ±1字

1

7

复制再现性直纹试验装置

最小直纹宽度:20±4μm

2

8

牙科高频离心铸造机

电源功率:6.5kVA;震荡频率:1.6±0.2MHz;铸造半径:210㎜;转数:500R.P.M以上

1

9

高速激光扫描测微仪

测量范围:0.2~0.4mm;测量精度:最大±0.001mm ;光源最大输出:0.8mW.

1

10

万能工具显微镜

XY测量范围:50X50mm;测量精度:0.001mm

1

11

胶片光密度

被测密度范围:D=0.00~5.00;

读数稳定性:±0.02;采样时间:0.8s

1

12

恒温操作箱

温度:5~50℃;湿度:10~90%

2

13

恒温冷热水

温度范围:-15~80℃;控温精度:±0.1℃;

循环液量:20L/min;水槽容积:20L

2

14

激光位移测量仪

测量精度:0.001mm

1

15

加湿器

电机功率:65 W;  加湿能力:3kg/h

4

16

电化学测定系统

频响范围:10Hz~1MHz;  恒电位仪槽压:±20V; 极化电位:±20V; 极化电流:±200mA; 电流分辨率:<120fA

1

17

冷热循环试验机

温度范围:4℃~80℃;   交换速度:≤3s/次;

1

18

螺纹加工机床

最大加工直径:20mm

1

19

磨耗试验机

磨耗负荷:172N;摩擦次数>3000次

1

20

热膨胀仪

温度范围:室温~1000℃;升温速率:1℃/min~5℃/min;热电偶输出信号范围:0~50mV,对应温度范围:0℃~1200℃;位移传感器输出信号范围:>100mv,对应位移范围:≦1.25mm

1

21

热重/差热综合热分析仪

温度范围:室温~1500℃;

TG测量范围:200mg;灵敏度:0.2g;

DAT测量范围:±1000V;

灵敏度:0.06mV;升温速率:0.01~100℃/min;

1

22

色彩检测仪

色相:5级,浓度:12级,明度:5级

1

23

色稳定仪

色温范围:5000~7000K

1

24

数字显微镜及图像处理系统

最大工件高度:150mm;

手动对焦:(粗10mm/转,微0.25mm/转);

目镜:10×;载物台行程:50×50mm;

台面尺寸:280×280mm;最大工件重量:5kg;快速移动机构:X、Y轴;

零位开关:X、Y、Z轴;

计数器最小读数值

0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换;

坐标轴数:3轴;

X、Y轴测量精度:(3±0.02L)m,

L=测量长度(mm)

1

25

水门汀薄膜加荷仪

载荷:150N±2N;测量精度:0.001mm

2

26

焦点X射线探伤仪

电压设定范围:40~130  kV;

电流设定范围:0~300μA,(16 W Max.);

周边泄漏:6 mSv/h;

1

27

形变恢复器具

测量精度:0.01mm;触头附加力:0.6N±0.1N

2

28

压应变器具

测量精度:0.01mm;载荷:0.6N±0.1N

2

29

牙科X射线机

管电压:100KV; 管电流:40mA

1

30

全自动X光片洗片机

1

31

牙科冲蜡器

加热温度:95℃;定时:15min(max)

1

32

牙科烤瓷炉

可调温度范围:50℃~1205℃;石英炉芯

1

33

牙科技工用手机

转速:1000~50000转/分

1

34

牙科涡轮钻机

转速:430000转/分

1

35

银汞合金蠕变测试仪

轴向压力:36MPa±0.2MPa;直径:4mm

2

36

照度计

量程:10-1~199.9×103;精确度:±4%±1字

1

37

针入度计

测量精度:0.01mm;顶杆行程:≥25mm;

压头总质量:50g±1g

2

38

牙科技工台

通用配置

3

39

三维坐标测量仪

测量范围:X、Y、Z均为200mm;测量精度:0.001mm

1

40

车针钻床

通用配置

1

41

风速仪

量程0~30m/s,   精度0.015/s

1

42

台钻

通用配置

1

43

工作台

通用配置

1

44

工具

通用配置

1

45

技工室设备(台钻、工作台、工具)

通用配置

1

46

脚踏开关寿命试验装置

30次/min

1

47

洁牙机振幅测试工装

1

48

色温计

0.1~99,999Lx,Ev:±2%/1位,

0.01~9,999fcd,xy:±0.002

1

49

数字式测速仪

范围:0~1百万转/分,精度:1转

1

50

数字式扭矩测试仪

0~50N.M,0.01N.M

1

51

数字式震动频率测试仪

0.01mv~10v/pc,(-40~80dB),500MHz

配振动测试探头

1

52

数字万用表

0~1000V,0.01mV,AC:0~1kV/DC:0~1kV,AC:0.4% / DC:0.025%

1

53

数字温度计

-50~260℃,0.02℃

2

54

真空表(数字式)

-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS

4

55

转速检验杆

1

56

径向跳动检验杆

符合YY10451标准要求

1

57

转矩检验杆

符合YY10451标准要求

1

58

材料冲击断裂韧性试验机

冲击能量0.5J,2J

59

万能材料试验机(带三点\四点弯曲装置)

载荷1KN

60

洛氏硬度计

HRA 20~88,HRB 20~100, HRC 20~80

61

(显微)维氏硬度计

载荷0.1,0.2,0.3,0.5,1,3,5,10,20Kg

62

金相显微镜

目镜′10,物镜′10, ′40, ′100,带0.01mm测微尺

63

折射率计

范围 33~1.6nD

64

旋转黏度

扭矩范围:1mNm~50mNm; 转速范围:0.15~1000rpm;角分辩率5μrad

3.4 4、机电医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

标准心电模拟器(带胎心率测试)

心率:30~300BPM,

ST段分析:- 0.8~+0.8mV,

有创血压:-50~+400mmHg

呼吸率:0~200RPM,

温度:0、24、37、40℃

1

2

无创血压分析仪

0 mmHg 到 +400mmHg;<0.8mmHg(0.1kPa)

2

3

超滤率、清除率检测装置

1

4

光电转速表

0~1百万转/分,1转

接触式和非接触式各1台

1

5

滚压式血泵和底座

250rpn/min,精度:1rpn/min

6

6

黑体标准源

-30℃~150℃,精度:0.2℃

2

7

红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪

±0.0002μm

1

8

人工心肺机回流装置(包括水浴箱)

1

9

磁感应强度计

0~199.99/0~1999.9mT,0.01/0.1mT

2

10

人工心肺机水箱

30L,室温~100℃,±1℃

2

11

频率计数器

dc:0至3.5GHz,12位 / 秒,150ps

1

12

热交换水箱

4~42℃,  0.2℃

4

13

人工肾血泵

15~600mL/min

4

14

蠕动泵

转速:1~120rpm    流速0.5~45ml/min

3

15

数字流量计

0.1~2m3/h;0.1m3/h

0.06~0.6m3/h;0.02m3/h

1~60L/h;1L/h

1000mL/min;100mL/min

5

16

数字式信号发生器

0~1.2GHz,0.01Hz

电压输出:50mVpp~10.0Vpp;

精度:±(3%+50mV)

2

17

数字温度表

-50℃~100℃,0.01℃

4

18

透析用水处理装置

水质符合透析用水要求,透析液流速:500  ml/min,温度:35~40℃,

2

19

心电放大器

共模抑制比大于100dB

2

20

血气分析

pH:6.00~8.00;﹤0.005(pH6.80~7.60)

PCO2:4~200mmHg;﹤1.0(1.5~70 mmHg)

PO2:0~800mmHg;

﹤1.2(60~140mmHg)300~800mmHg

1

21

血细胞分析仪

WBC:0.0~199.9×103/μL,C.V.≤1.5%

RBC:0.00~19.9×106/μL,C.V.≤1%

HGB:0.0~29.9 g / dL,C.V.≤1%

HCT:0.0~99.9 %,C.V.≤1%

MCV:0.0~999.9 fL,C.V.≤1.5%

MCH:0.0~999.9 Pg,C.V.≤1.5%

MCHC:0.0~999.9g/dL,C.V.≤1.5%

PLT:0~1999 ×103/μL,C.V.≤4%  (以上为5次测定平均值)

1

23

血液透析机检测仪

2.00~23.99mS/cm;0.01mS/cm,

0~100℃;0.01℃±0.1℃

-700~1600mmHg;1mmHg±3mmHg

1

24

血液透析装置

血液流速:100,200,300 ml/min,

透析液流速:500 mL/min,

温度:35~40℃,

透析压力:300~600mmHg

1

25

臭氧浓度测试仪

0.05~0.50mg/L(或0~3000ppm),测量波长:605nm;

1

水浓度测量范围 0~20mg/L,准确度:±0.02  mg/L,重复度:±0.01 mg/L

1

26

电流互感器

10~600A

1

27

兆欧表

0~500MΩ

1

28

智能直流低电阻测试仪

2mΩ~2MΩ

1

29

数显水平仪

0~360o

3

30

数字频率计

10Hz~50MHz

1

31

除颤分析仪

除颤效能和除颤防护检测

除颤能量:0.1J~360J;电压:20V~6000V;电流:0.4A~120A;起搏器测量电流范围:4~250mA;心律失常波形选择

1

32

红外温度计

-50℃~1700℃,精度±1%,物距比50:1,分辨率0.1

1

33

定标电压发生器

0.1mV~1V

1

34

高频电刀测试仪

0~2000Ω

1

35

红外气体分析器

0~20%

1

36

精密电阻箱

0~11.1110MΩ

1

37

精密压力表

0~40MPa

1

38

流量计(精度2.5级)

0.1~1.0L/min 1个

1

0.16 ~1.6L/min 1个

1

1.5~15L/min 1个

1

25~250L/h 2个

2

0.2~1L/min 1个

1

16~160L/min 1个

1

250~2500L/h 2个

2

39

输液泵质量分析

0.1~1000ml/hr

1

40

数字式直流电桥

0~20KΩ

1

41

心电电极性能测试仪

±1200mv(失调、除颤、耐流);

≤100mV 1%±0.5mV、>100mV 10%

1

42

压力传感器

0.3~0.5μV/Pa(校正值)

1

43

宽带示波器

HP54616c带宽500MHZGP-IP

1

44

功率/能量计及探头

(0.2~12)μm 0.4mJ~50J 10μW~300W

2

45

功率计

20GHz~130GHz

1

46

脑电图检定仪

1

47

多参数病人模拟器

1

48

胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置,综合灵敏度测试仪

胎心率:30~240次/min,精度:±1次/min

灵敏度:50dB~150dB;

砝码包括0.1g、0.5g、1g、10g、50g

1

49

巡测仪,数据采集系统

测量直流电压、交流电压、电阻、频率和温度

1

50

婴儿培养箱分析仪

1

51

二氧化碳(CO2)浓度分析仪

0%~20%

1

52

高频耐压试验仪

500M,5000V

1

53

微波功率计

1000W

1

54

网络分析仪、衰减器

1

55

微波漏能仪

1

56

超声功率计

瓦级、毫瓦级

1

57

直接式射频功率计

1

58

紫外辐照计

1

59

频谱分析

0~3GHz

1

60

精密恒温槽

0.05℃、0.1℃

1

61

电磁屏蔽室

屏蔽效能

1

62

消声室,消声箱

声场自由空间、本底噪声

1

63

噪声、振动分析仪

2Hz~20kHz,27dB~140dB;

1Hz~10kHz, 0.1~1000m/s2

1

64

声级校准器

1

65

听力计检测仪

1

66

传声性能测量系统

信号发生器、信号/测试放大器、传声器

1

67

声输出特性测量系统

膜式水听器:频率范围(±3dB):0.5-45MHz;针式水听器:频率范围(±6dB):1-20MHz

1

68

微弱电容测量和数据采集装置

pF、fF

1

69

碎石机测量系统

冲击波强度、定位/探测/控制

1

70

光谱仪

300nm~2500nm,0.8μm~3.0μm

1

71

辐照度

300nm~2500nm

1

72

数字RLC测试仪

R、L、C

1

73

电机测试系统

测功

1

74

电子天平

200g/0.01mg

1

75

场强仪

1

3.5 5、医院硬件设备检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

留点温度计

0~150℃;精度:  ±1℃

1

2

电子自旋共振光谱仪

不窄于1~105Gy

1

3

多参数水质测试仪

要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属氯化物、磷化物和硬度等参数

1

4

高频振荡仪

不窄于102~105Gy

1

5

光电反射密度计

波长范围:340~770nm

照度:4~237Sa

1

6

环氧乙烷浓度计

测量范围:0~10mg/m3,精度:读数的10%

1

7

环氧乙烷生物指示物抗力测定器

1

8

环氧乙烷(EO)化学指示物抗力测定器

1

9

蒸汽过氧化氢用化学指示物抗力测定器

1

10

低温蒸汽和甲醛化学指示物抗力测定器

1

11

热化学指示物抗力测定器

1

12

蒸汽生物指示物抗力测定器

1

13

环氧乙烷灭菌

3 m3

1

14

累积式气体流量计

0~50L,精度0.01L

1

15

立式蒸汽压力消毒

3 m3

1

16

数字电容表

~200p~20n~20000f , 0.1pf~10mf

1

17

数字式压力指示仪

-100kPa~0~2MPa , ±0.1%FS

1

18

数字万用表

AC:0~1kV/DC:0~1kV ,

AC:0.4% 0mA~5000mA~10.000A ,

DC:0.025%0Ω~500Ω~10kΩ

6

19

数字温度表

-40~260℃ , 0.1℃

3

20

微机控制热变形维卡软化点温度试验机

环境温度~300℃,±0.5℃% ; 四头

1

21

微生物滤器

要求对大于0.3μm微粒的过滤率应不小于99.5%

1

22

无线数据采集器(可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力)

0~150℃,精度0.1℃

1

23

物理机械性能测试仪

1

24

蒸汽发生器

2.0~8公斤力/厘米2压力蒸汽

1

25

恒温水槽

-40℃~200℃

1

26

粉尘捕集器

1

27

声级计

0~130dB,0.1dB

1

28

生化培养箱

0~100℃,0.1℃

1

29

净化工作台

≤3.5颗/升,0.5μm,双面操作

1

30

变压器变频变压测试仪

45~600Hz  0~1200V

1

31

臭氧浓度计

0.05~0.50mg/L;测量波长:650nm

1

32

有线数据采集器

1~200℃,±0.01℃

1

33

数显游标卡尺

精度:0.01mm

2

34

便携式漏电流测试仪

0~250V(AC、可调)、0.01~20mA(AC/DC)、1~999.9s

±3%,外部至少有10个应用部分接线端

1

35

示波器

可测量单脉冲的幅值有效值

1

36

便携式心电测试设备

符合YY1079-2008

1

3.6 6、体外诊断医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

冷库

1

2

酶标仪

0~2.00吸光度单位;CV<0.5%(401~750nm;340~400nm ;1~1.5吸光度单位);CV<1.0%(340~400nm;1.5~2吸光度单位), 具有荧光、化学发光功能

1

3

全自动生化分析仪

速度:≥200个测试/小;分析项目:≥35项;.波长范围:340~620nm;采用光栅技术,8~12个固定波长;吸光度:0~3.0ABS5;分析方法:≥8种;开放通用试剂;样品:样品量2~50μl;加样精度:0.1μl;最小反应量≤250μl;样品位≥60个,试剂位≥30个;样品及试剂位具冷藏功能;反应时间选择:≥4种;反应温度37±0.1℃;全电脑控制。

1

4

生化培养箱

150L;10℃~50℃;±0.5℃

1

5

生物安全柜

级别:Ⅱ级A2;过滤效率:99.999﹪

1

6

自动酶标洗板机

残留体积:每孔残留体积≤3ul,分配重复性:对于标准96孔板,在300ul注射量时,CV值不大于6%,分配准确度:平均体积±3%

1

7

全自动血细胞分析仪

3分类,线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;

2

8

全自动血细胞分析仪

5分类,并至少具有16种动物血测试模式;分析速度≥90个标本/小时;线性范围:  WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;分析参数>25项

1

9

单通道血细胞分析标准器

精度:WBC≤1.5%,准确度:±3%

1

10

血糖测试仪

测试范围:1.1~33.3mmol/L

1

11

干化学血红蛋白分析仪

45g/L~200g/L的范围内,线性相关系数r值应不小于0.99

1

12

电解质分析仪

精度:3%

1

13

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:≤5%;温度控制37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

14

干化学尿液分析仪

至少测定13项指标

1

15

实时荧光定量PCR仪

温控范围:25-95℃,控温精确性:±0.3℃;

具有五色或以上激发滤光片,可同时检测五色或以上荧光;

激发光源工作寿命大于或等于500小时,并配有光源使用时间监测系统;

检测器采用CCD一次同时成像系统

大多数荧光染料均为开放通用

1

16

全自动冰点渗透压计

测量范围:0~3000(mosm/kg)

1

17

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:pH -2.000至19.999,电导率0.01μS/cm至1000mS/cm;

1

18

液体密度计

测量范围:0~3g/cm3;测量准确率:1*10-4 g/cm3;温度范围:0~91℃;分辩率:0.01°C;内置恒温控制,自动温度补偿;

1

19

水分测定仪

测量10μg-500mg水;±0.3%

1

20

血液混匀器

1

21

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度:±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

22

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;波长间隔:0.1nm;波长准确度:±0.03nm(狭缝为0.2nm);漂移值:<0.0004Abs/每小时;基线平滑<0.001Abs;吸收度值准确性:0.002Abs;(0-0.5Abs)0.004Abs;(0.5-1.0Abs)读数准确度<0.001

1

23

全自动定氮仪

检测范围:0.1-200mg氮;

回收率:≥99.5%(1-200mgN);精度:≤1%RSD

1

24

高效液相色谱仪

检测器,波长范围:190-600nm;波长精度:±1nm;噪音(AU):±0.75×10-5(254nm);漂移:<1×10-3AU/hr

1

25

毛细管电泳系统

电压范围:0-500mV;电流:0-100mA。

1

26

等电聚焦电泳系统

1

27

ICP-MS

具备多级杆组成的碰撞/反应池技术,灵敏度:低质量数:CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm;中质量数:IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm;高质量数:U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm;仪器信噪比:﹥200,000,000(﹥200M)信噪比=灵敏度、随机背景,1PPmIN溶液计算);仪器检出限:低质量数元素:CO(59)﹤10ppt或≤1.5ppt,中质量数元素:IN(115)﹤1ppt,重质量数元素:BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.05amu﹤一天,0.1amu﹤一个月。同位素比精度﹤0.2﹪ 107Ag/109Ag.

1

28

LC-MS

配置要求:二元梯度高压泵、自动进样器、柱温箱(应为同一序列配置并与质谱为同一厂家);质谱主机,带ESI离子源和APCI离子源,真空泵、机械泵等;耐压1100bar(相当于16200psi)以上的质谱分析柱100mm亚微米C18柱2根)、液质联用专用氮气发生器

1

29

低温高速离心机

-20~40度,300~23300 RPM

1

30

智能生物图像导航仪

具有正置倒置电动显微镜功能,观察模式:明场/相差/荧光

1

31

低温冰箱

-40℃

1

32

电冰箱

4

33

试剂冷藏箱

5

34

积分球分光光度计

波长范围350nm~1100nm,波长间隔最短(5nm), 测试孔径大小可选( 19mm、9mm和4mm等)

1

35

标准色度仪

光谱相应:420~710nm

1

36

全自动化学发光免疫仪

测试速度≥180个/小时,可定标修正曲线

1

37

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳<5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水

1

3.7 7、无源植入医疗器械检测实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

XYT记录仪

精度1%

1

2

电泳仪

输出电压~400V,输出电流~1000mA

输出电压±2.5%;输出电流±2.5%

1

3

转移

电极面积12X12cm,16X20cm

1

4

凝胶图像分析系统

敏感性:10-5lux,分辨率437664pixels

1

5

PCR仪

声温速度4℃/秒,冷却速度3℃/秒,15秒内温度均一性±0.5℃,温控精度±0.1℃

1

6

高速低温冷冻离心机

4℃,转速不低于2万转/分

1

7

RNA、DNA定量仪

1

8

流式细胞仪

1

9

氨基酸分析仪

净分析时间30分钟,保留时间重现性CV0.3%(Arg),峰面积重现性CV1.0%(Gly-His),检出限3pmol

1

10

DNA合成仪

1

11

X射线机及防护设备

≥150KV

1

12

X射线衍射仪及毛细管附件

2θ联动,2θ:-6o~-163o精度:±0.01%

高功率平行束X射线多毛细管装置,多毛细管系统及X-Y台调整机构,LFF型X射线管的点焦点法兰盘,接受索拉狭缝,安全机构及荧光板,平板单色器,X射线管

1

13

X射线荧光分析

13AI~92V(μEDX-1200)

12Na~92V(μEDX-1300)

13AI~92V(μEDX-1400)

1

14

表面探伤试验设备

黑光灯≥800μW/cm2

1

15

差示扫描量热仪

温度准确度:±0.05°C,

温度精度:±0.008℃

1

16

氧氮氢元素测定仪

量程:ON 0~2.0%、OH 0~1000ppm,精度:1%

1

17

全谱直读型ICP光谱仪(自动进样器)

精度:0.03

1

18

电化学测量系统

量程:-20V~20V,精度:0.4%

2

19

碳硫分析仪

C,S=4ppm

1

20

俄歇能谱仪

离子溅射速度20埃/分,精度0.001%

1

21

三维坐标仪

精度:1.8+L/300μm

1

22

扫描电子显微镜(带能谱)及图像分析系统

放大倍数:20倍~50万倍,分辨率:2nm

1

23

微波消解系统

中压、高压、超高压多种工作状态,十六个样品同时处理

1

24

制样设备(车床、磨床等)

5

25

表面粗糙度仪

准确度:≤3%,分辨率:0.6nm

1

26

髋关节专用全电拉动态试验机

符合ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8的规定,带有可控制温度的水浴,温度范围:37℃±2℃。

5

27

膝关节专用全电拉动态试验机

符合ISO14879、ISO 21536的规定,力值精度:±1%

5

28

脊柱类专用全电拉动态试验机

符合ASTM F1717、ASTM F2077的规定,带有可控制温度的水浴,温度范围:37℃±2℃。

5

29

创伤类专用全电拉动态试验机

符合ASTM F382、ASTM F1264的规定,力值精度:±1%

5

30

髋关节专用模拟器

多工作台设计,符合ISO 14242的规定,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围为37℃±2℃。

2

31

膝关节专用模拟器

多工作台设计,符合ISO 14243的规定,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围:37℃±2℃。

2

32

人工椎间盘专用模拟器

多工作台设计,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围:37℃±2℃。

2

33

涂层磨损试验机

符合ASTM F1978的要求,可精确地分析材料的破损点或显示出不可接受的磨耗。而且通过选择多种不同的摩擦转轮和配件,可以模拟真实的损耗条件。

2

34

支架药物涂层牢固度试验机

测试支架直径范围:≤15毫米

测试最大支架长度:20厘米

最大测试频率:150Hz

测试温度范围: ≤45摄氏度

测试温度精度:+/- 0.3摄氏度

粒径范围:4~100微米

粒子数量:≤1000

压力:0~6psi

1

35

支架径向支撑力检测系统

冠脉及外周量程:1~14mm

1

大动脉量程:3~50mm

1

36

药物溶出在线分析系统

量程:190nm~1100nm,精度:±1nm(同时处理6个样品)

1

37

球囊疲劳耐压测试仪

量程:1000psi

1

38

冠脉及大动脉支架疲劳试验机

测试支架直径范围:16毫米~50毫米

测试支架型状:直型或分叉型状

测试最大支架长度:25厘米

最大测试频率:100Hz

测试温度范围:28摄氏度至 40摄氏度

测试温度精度:+/- 0.3摄氏度

最大单次马达驱动液体输送体积:150毫升

马达最大功率:0.5马力

3

39

导管和支架输送系统检测装置

量程:3F~15F

1

40

几何量测量系统

分辨率: 0.1μm

精度:XY:E2 =(1.8+4L/1000)μm

Z:E1=(2.5+5L/1000)μm

1

41

电感耦合等离子质谱仪

质谱范围:1~270amu四极杆:分辨率:0.3~3.0amu

1

42

热重分析仪

天平精度:优于0.02%  天平量程:1300mg

1

43

有限元分析工作站

正版ansys或abaqus有限元分析软件

1

44

凝胶色谱仪

柱温箱控温范围:室温下10℃~90℃

控温精度:±0.15℃

四元梯度泵流速范围:0.001~10.0ml/min, 0.001mL/min

流速精密度:<0.07%RSD

1

45

种植体及附件小载荷疲劳试验机

最大动态峰值载荷:不小于±3kN

动态位移量程:不小于±12.5mm

峰值扭矩:不小于±50Nm

1

46

陶瓷材料专用硬度计

分辨率:0.02um,集成数字式深度和载荷测量系统。

1

47

植入纺织材料专用试验机

最大测量力:200N

横梁最大移动速度:500±50mm/min

1

48

螺钉旋入试验机

额定轴向试验力5kN,扭矩20Nm

1

49

自动粘度仪

温度范围:0~80℃

测量范围:特性粘度 0.1~4.0dl/g

1

50

支架与球囊分离力测试仪

a.夹具符合ASTM  F2394测试标准

b.装置符合ASTM  F2394 (model 1)和ASTM F2394 (model 2)

c.装置可在37℃、盐浴环境使用

1

3.8 8、眼科光学医疗器械检测实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

色光谱发生器

190nm~2500nm,精度:0.1nm

1

2

红外水分测量仪

0.1mg

1

3

光学气垫隔振平台

2m

5

4

光学自动焦距仪

500mm、1500mm

1

5

表面扫描电子显微镜

放大倍数:500X

1

6

半导体激光电特性能测试装置

电压、电流、输出功率

1

7

激光波面干涉仪

口径:200mm

1

8

应力仪

应力测定范围:560nm(一级干涉色)以下

样品最大高度(按需)

1

9

测量用望远镜

f=250mm

4

10

长波段同步光谱辐射系统

1.0μm~15μm

1

11

大数值孔径体视显微镜

放大倍率:14X-180X,视场直径:1.4mm-17.9mm

1

12

点扩散函数测量仪

点距:0.5μm

1

13

静态湿润角测试仪

精度:0.2o

1

14

动态湿润角测试仪

精度:0.2o

1

15

短波段可见同步光谱辐射系统

190nm~1100nm,精度:0.1nm

1

16

红外光同步光谱辐射系统

范围:1.0~2.5μm, 分辨率: 3.0~4.0nm

1

17

接触镜非接触式水中厚度测量仪

精度:0.001mm

1

18

接触镜低测力厚度测量仪

精度:0.001mm

1

19

光学分辨率标准器

精度:1μm

1

20

标准曲率标准器

R=6mm,8mm,10mm,精度:2μm

1

21

复曲率标准器

R=7.8mm,8mm,8.2mm,精度:2μm

1

22

标准像差系数标准器

精度:2μm

1

23

标准角膜厚度标准器

精度:5μm

1

24

眼底断层标准器

精度:5μm

1

25

高光强亮度

范围:0.001~299900cd/m2 精度:3%

2

26

普通亮度计

范围:0.001~29900cd/m2 精度:3%

2

27

高精度激光标准器(包含连续波、脉冲波和紫外、可见、近红外、红外四个波段)

190nm~2500nm;精度:0.1nm

1

28

照度计(高精度、普通)

f1不大于1%

1

29

光学测角仪

360o,精度1”

1

30

光学反射式曲率测量仪

0.1mm

1

31

万能工具显微镜

0.001mm

1

32

光学经纬仪

精度1”

1

33

光学数值孔径测量仪

0.01

1

34

光学同轴度测量仪

0.01mm

1

35

光学自准直仪

精度1”

1

36

恒温高光强透过率测量系统

0~100%,精度:1%

1

37

可见光光学传递函数(MTF)检测仪

精度:1%(轴上)

测量线对:0-1000lp/mm

1

38

红外光学传递函数(MTF)检测仪

精度:1%(轴上)

测量线对:0-1000lp/mm

1

39

红外光谱响应特性测量仪

0.78μm~15μm

1

40

激光波长计

190nm~2500nm,精度:0.1nm

3

41

激光多普勒特性测量装置

波源频率、波长、速度

1

42

激光分类测试装置

包括激光辐照度/辐亮度测试

1

43

激光功率计

0.19μm~15μm,

范围: 微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级,精度:3%

3

44

激光光束诊断相机(紫外可见、近红外红外波段)

0.19μm~15μm,

范围: 微焦级,毫焦级,焦级,

精度:3%

3

45

激光光束质量分析仪

0.19μm~15μm,精度:3%

1

46

激光能量计

μJ/mJ/J

3

47

激光纵模分析系统

频率、线宽、间隔

1

48

极谱法透氧测试仪

±20%

2

49

库仑法透氧测试仪

±20%

1

50

气相法透氧测试仪

±10%

1

51

几何座标定位系统

0.001mm

1

52

调焦式焦度计

顶焦度:-25.00D~+25.00D

柱   镜:-10.00D~+10.00D

轴   度:0~180

棱   镜:-10.00△~+10.00△

1

53

哈特曼法焦度计

顶焦度:-25.00D~+25.00D

柱   镜:-10.00D~+10.00D

轴   度:0~180

棱   镜:-10.00△~+10.00△

1

54

镜片机械强度测试装置

范围:0~10N,精度:±1%

1

55

镜片架机械性能测试装置

范围:0~200N,精度:±1%

2

56

镜片架疲劳测试仪

范围:0~50周/min

5

57

镜片水浴恒温装置

0.1℃

2

58

框架镜焦度地形图仪

顶焦度:-20.00D~+20.00D

柱   镜:-10.00D~+10.00D

轴   度:0~180o

棱   镜:-10.00△~+10.00△

1

59

接触镜焦度地形图仪

顶焦度:-25.00D~+25.00D

柱   镜:-10.00D~+10.00D

轴   度:0~180

棱   镜:-10.00△~+10.00△

1

60

接触镜水中曲率/直径测量仪

0.01mm

3

61

脉冲激光时域参数测量系统(根据波段和工作方式组合

s、ms、μs、ns

180nm~12μn

1

62

内窥镜光学综合测试仪

上下:±90°,左右:±70°,精度:1°

1

63

球径仪

0.01%

1

64

锐截止等响应系数修正辐射计

微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级。精度:3%

2

65

三座标量测仪

测量范围:500mm,精度:0.001mm

1

66

扫描激光分析测试系统

测量范围:50mm,精度:0.001mm

1

67

微负载弹性模量测量仪

0.1mN

1

68

人工晶体襻微力测量装置

0.01mN

1

69

人工晶体专用自动焦距仪

200mm, 3%

1

70

人工晶体襻疲劳测试装置

位移7mm,大于250000次计数

2

71

卧式光学投影仪

测量范围:250mm,精度:0.001mm

1

72

光学影像量测系统

测量范围:250mm,精度:0.002mm

1

73

接触镜专用光学折射仪

显示:0.0001范围:1.3200~1.6800

2

74

相关

fs

1

75

微小光束测量装置

μm

1

76

LED光电特性测量仪

I-V特性、C-V特性、最大允许功耗PF m、响应时间、发光法向光强及其角分布Iθ、发光峰值波长及其光谱分布、光通量、发光效率和视觉灵敏度、发光亮度

1

77

LED辐射安全分析仪

波长、辐照度

1

78

强光源设备测量系统

光学暗室、光学平台、光具座

各类光学参数测试仪

1

79

光具座

含可变光阑、透镜、反射镜、衰减器、滤波片、导轨、机械手、机械臂等

1

80

模拟眼

包括角膜、晶状体玻璃体、视网膜四部分

1

81

模拟角膜

范围:0-990μm,精度:5μm

1

82

测微仪

投影测微仪

1

83

激光光纤特性测试系统

芯径、传输效率、力学性能

1

84

电磁屏蔽箱

1

85

台面操作暗室

1

86

显微成像系统

1

3.9 9、可重复使用医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

标准砝码

0~50N

若干

2

听诊器测量用声频放大器

1Hz~200MHz

1

3

听诊器测量用信号发生器

0.1mHz~16MHz

1

4

缝合针弹性测量专用工具

0~25mm,精度:±0.01mm

1

5

缝合针韧性测量专用工具

0~25mm,精度:±0.01mm

1

6

缝合针三角刃口锋利度测定仪

0~30.0N, 精度:±0.01N,测试速度:≤0.098N/s

1

7

缝合针针尖锋利度测定仪

0~10N, 精度:±0.01N

1

8

密合性测试仪

400kPa,50s不漏气

1

9

偏光应力仪

1

10

推拉力计

量程:0~20N,0~100N,0~200N(对应不同量程各一台)

1

11

血压表交变压力试验机

30±5次/min,交变幅度:2.7~37kPa

1

12

血压计标准器

0~50kPa

1

13

医用镊变形量量程仪

0~25mm, 精度:±0.01mm

1

14

医用镊牢固度试验器

0~300mm

1

15

医用钳头端摆动量测定仪

0~10mm, 精度:±0.01mm

1

16

医用注射管(针)刚性测试仪

1

17

医用注射管(针)韧性测试仪

1

18

医用注射针尖穿刺力测试仪

0~4N

1

19

游标量角器

0~360°

1

20

注射针连接牢固度测试装置

1

21

注射针器密合性分离力检测仪

1

22

手术刀片刃口锋利度测试仪

0~1200mN,精度:10mN

1

23

手术刀片弹性检测装置

精度:0.1mm

1

24

塑柄手术刀片装配牢固性检测装置

--

1

25

材料试验机及其附件

--

1

26

水分测定仪及配套附件

精度:0.001%

1

27

密度测量仪

精度:10~4g/cm3

1

28

精密测量投影仪

精度:0.001mm

1

29

洛氏多功能硬度计

1

30

布氏多功能硬度计

31

维氏多功能硬度计

32

CAD万能工具显微镜

分度值:0.0005mm

1

33

表面轮廓仪

0.10%

1

34

耐腐蚀试验恒温箱

±1℃

1

35

拔牙钳强度检测装置

精度:1N

1

36

喉镜连接件标准检测接头

1

37

吻合肠腔压力检测装置

示值误差:±0.001kPa

1

38

吻合器环切刀片锋利度检测装置

示值误差:0.01N

1

39

内镜取样钳模拟钳道装置

1

40

表面粗糙度比较样块

0.012μm~6.3μm

1

3.10 10、计划生育检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

避孕套爆破仪

测量压力:0~5kPa,允许误差:±0.05kPa,流量测量范围:21-30dm/min,精度:≤1.5%;体积测量精度:≤3.0%

1

2

避孕套电子漏水测试仪

注液精度:±5ml;电压参数:10±0.1V,电阻参数:10±0.5Ω

1

3

避孕套漏水检测仪

注液量:300ml,注液精度:±10ml;自动循环注水装置

4

避孕套长度尺

0-220mm 精度:0.2mm

1

5

静电衰减测量仪

精度 :0.001s

1

6

热老化试验箱

温度范围:R.T.+20~300℃;转盘转速:5/min;换气量:300次/小时

3.11 11、一次性使用医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

冷冻式干燥机

额定处理量(M3/min):1.2;工作压力(Mpa):0.2-1.0;压力露点(℃):2-10

2

6:100锥头综合测试仪

符合GB/T 1962.1的要求

2

3

6:100锁紧接头测试仪

符合GB/T 1962.2的要求

2

4

注射器滑动性能测试仪

试验拉力和试验推力力值范围0~35N,力值误差优于满度值±1%;拉力试验结束至推力试验开始的等候时间30±1s;拉力试验和推力试验的速率100±5mm/min

2

5

注射针牢固度测试仪

试验力范围15~69N,误差不超过1.0%;试验力保持时间数字显示,定时时间0~15秒实时显示,可任意设定

2

6

注射针管(针)刚性试验仪

挠度测量仪器的位移量程0~2mm,精度±0.01mm;仪器固定加载力可变加载力5.5~65N,精度±0.1N;搁针架跨距范围5~50mm,精度±0.1mm;加载速率1mm/min;搁针架跨距对加力杆刀口的对称性为±2mm

2

7

注射针管(针)韧性试验仪

试针管规格0.3~3.4mm;摇臂摆动角度双向15°、20°、25°,误差±1.5°;附件量规8~31.5mm±0.1mm;摇臂工作半径8~40mm;摇臂摆动速率0.5周次/秒±5%;定次20周次;连续1~99周次

2

8

注射针针尖穿刺力试验仪

刺穿力力值范围0~10N,力值误差优于满度值的0.5%;直线驱动速度100mm/min,平均速度误差5%

2

9

注射器密合性正压测试仪

轴向压力:200kPa±5%,300kPa±5%;记时30s±2%、60s±2%

2

10

注射器密合性负压测试仪

负压:88kPa±5%;侧向力:0.25N±5%、1N±5%、2N±5%、3N±5%;记时:30s±2%、60s±2%

2

11

输液器泄露正压测试仪

正压输出范围:120kPa~160kPa(可调)

2

12

输液器泄露负压测试仪

负压输出范围:-10kPa~-30kPa(可调)

2

13

流量测试仪

10kPa~200kPa,可任意设定压力输出值,误差不大于读数的±2.5%

2

14

密封性测试仪

20kPa~200kPa,可任意设定压力输出值,误差不大于读数的±2.5%

2

15

一次性使用无菌阴道扩张器挠度和强度测试仪

强度测量范围:5~50N,分辨率0.01N,误差不大于±0.1N,挠度测量范围:0~50mm,分辨率0.01mm,误差不大于±0.1mm

1

16

断裂力和连接牢固度测试仪

加值显示范围:5~70N,分辨率0.01N,误差不大于读数的±2%,可任意设定;试验速度: 500mm/min,50mm/min,5mm/min,误差不大于±5%

1

17

手术刀片刃口锋利度测试仪

力值测量范围:0N~15N,分辨率0.001N,误差不大于0.01N;试验速度:600mm±60mm/min

1

18

手术刀片弹性测试仪

下行测量距离:0~50mm,分辨率:0.01mm,变形量误差不大于±0.04mm

1

19

显微投影测量仪

1

20

缝合线线径仪

1

21

万能材料试验机

传感器100N、200N、500N、5000N各一个,引伸计、气动夹具各一套

1

22

低温离心机

-20~40℃,转速:100~6000

1

23

自动高压喷淋冷却灭菌器

1

24

白度仪

1

25

紫外分析仪

1

26

手术衣落絮试验仪

符合YY/T 0506.4的要求

1

27

手术衣微生物阻隔性试验仪

符合YY/T 0506的要求

28

细菌和噬菌体过滤设备

1

29

空气浮游菌采集器

流速:100L/分钟,取样流速:100L/分钟,误差范围:± 2.5%,标准预设体积:50,100,250,500,1000升

1

30

净化工作台

净化等级:100级1

1

31

荧光度检测仪

光效:可达60000LUX

1

32

渗水测试仪

0~600mm/min±5%

1

33

医用口罩阻燃测试仪

12s±2s;温度为(800±50)℃

1

34

沾水度测量仪

25~30s/250ml

1

35

静电测试仪

0.001μc~2μc±2×10-6c

1

36

口罩密封度测定仪

1

37

口罩合成血液穿透试验仪

10.7kPa±1kPa

1

38

医用防护服合成血液穿透试验仪

压力:1.75kPa±0.0001kPa,3.5kPa±0.002kPa,7kPa±0.0035kPa,14kPa±0.007kPa, 20kPa±0.01kPa,

1

39

自动滤料测试仪

含标准滤膜、口罩泄露测试附件包

1

40

织物静水压试验仪

测压力范围0~200kPal,精确度:0.5%,升压速率:1.00kpa/min和6.0kpa/min可选

1

41

气溶胶发生器/度计

气溶胶浓度:10~100μg/L,检测浓度:0.0001~100μg/L

1

42

织物胀破强度仪

1

43

纺织品气流阻力测试仪

空气流量调节范围:10L/min~100 L/min(600L/h~6000 L/h);气流阻力测定范围:0~1kPa

1

44

医用外科口罩阻菌性测试仪

1

45

荧光度测定仪

1

46

微压仪

1

47

初粘性测试仪

符合中国药典或相关标准要求

1

48

持粘性测试仪

符合中国药典或相关标准要求

1

49

蠕动泵

1

50

激光微粒分析仪

测试范围:2~150um,进样体积:0.2ml~999.9ml,计数范围:0~9999999粒,检测微粒浓度:0~5000个/ml,相对标准偏差:RSD≤2%,准确度:规定值±10%,通道分辨率:≥90%

1

51

尘埃粒子计数器

粒径通道:0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(um)

52

折光仪

1

53

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳<5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水

1

54

马弗炉

2

55

电子天平

0.1mg和0.01mg各1台

2

56

原子吸收分光光度计(带石墨炉)

波长:190~870nm;波长准确度:0.1nm;灵敏度:火焰分析(Cu  2ppm)>0.32A;石墨炉分析(Mn 1ppb 20μl):>0.20

1

57

原子荧光分光光度计

检出限:砷、硒、铅、锡、碲、铋、锑<0.01μg/L;汞、镉≤0.001μg/L;锌≤1.0μg/L;锗≤0.05μg/L;精密度:≤1.0%;线性范围:大于三个数量级

1

58

紫外分光光度计

波长范围:190~900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度:±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

59

气相色谱仪(带顶空进样器)

柱温箱:室温以上4℃~450℃;进样系统:带电子气路控制的分流/不分流进样单元1个;检测器氢火焰离子化检测器(FID)1台;电子捕获检测器(ECD)1台;顶空进样器

1

60

ICP-MS

具备多级杆组成的碰撞/反应池技术,灵敏度:低质量数:CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm;中质量数:IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm;高质量数:U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm;仪器信噪比:﹥200,000,000(﹥200M)信噪比=灵敏度、随机背景,1PPmIN溶液计算);仪器检出限:低质量数元素:CO(59)﹤10ppt或≤1.5ppt,中质量数元素:IN(115)﹤1ppt,重质量数元素:BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.05amu﹤一天,0.1amu﹤一个月。同位素比精度﹤0.2﹪ 107Ag/109Ag.

1

61

傅立叶红外光谱仪

显微镜光谱范围:MCT检测器:≥7800-600cm;DTGS检测器:≥7600-450cm;灵敏度:信噪比优于6000:1;红外光源:高能量长寿红外光源,配显微镜采样附件。

1

62

GC-MS

MRM灵敏度(MS/MS灵敏度)

EI MRM 灵敏度: 100fg OFN ,s/n>  500:1(m/z 272 ion at m/z241 autotune);

MS灵敏度:

全扫描:EI 源 1pg OFN S/N  ,s/n>300:1(扫描范围50~300u);

SIM方式 EI 源 25fg OFN S/N ,s/n>20:1;

最大扫描速率:  ≥6200 amu/s;

离子源材料:整体非镀层惰性离子源;

离子源温度:150   ℃~350℃;

质量分析器: 控温四极杆,温度:106 ℃~200℃连续可调;

多反应监测采集速度(MRM): 大于500 MRM/秒

1

63

水法真空箱

-105 Pa~0Pa

1

64

手套测漏仪

1000mL

1

3.12 12、残障人康复辅具检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

静态测试平台

2*2m  ,0~30°可调,精度0.2°

1

2

动态测试平台

4*10m  ,0~15°可调,精度0.2°

1

3

跌落测试机

要求能提起的质量:≥150kg;要求提起的高度:≥50mm;连续工作重复次数:≥7000次;要求有跌落计数器。

1

4

耐疲劳性试验装置

两直径为250mm±25mm的双辊,线速度为1.0m/s,有运转计数装置。

1

5

轮椅制动器疲劳测试仪

制动-松开的频率可调,范围:≤0.5Hz;

操作力可调,范围:10N~200N;连续工作重复次数:>60000次。

1

6

摆锤冲击测试仪

摆锤角度0~90°可调

1

7

座椅冲击试验机

25kg,落球,高度可调

8

助听器测试仪

1

9

阻燃性试验装置

测试框架:背部450*300mm,座部:450*150mm,火源:香烟、火柴

1

10

静音屏蔽室(箱)

1

11

测试用假人

100kg、75kg、50kg、25kg

各1

12

框式助行架加载装置

载荷要求可调,载荷范围:>1800N,载荷允差±2%;加载速率:>800N/s;循环加载频率:≤1Hz;循环次数:>200000次。

1

13

模型臂

腕关节点距手柄接触基准点的距离:6cm~8cm;

模型臂腕关节处角度调节:横向0°~40°(调节后能固定,且在承受大于1200N的负载力之后角度不变)。

1

14

手动轮椅车静态强度试验装置

载荷范围:0~2000N,载荷允差±2%;要求能手动或自动控制加载时间,范围:0~999s。

1

15

腋拐、肘拐加载装置

腋拐长度:1.0m~1.8m;肘拐长度(加装模型臂):0.8m~1.5m。加载装置要求能循环加载。载荷要求可调,载荷范围:0~1600N,载荷允差±2%;

加载速率:>250N/s;循环加载频率要求可调,频率范围:0.2Hz~5Hz;计数器计数范围:>1000000次。

1

16

步入温控箱

温度:-40°~+60°

1

17

雨淋试验机

IP 3/4

1

18

越障测试台

阶梯高度:20mm~200mm,

1

19

越沟宽度测试台

沟宽分别为100mm、150mm,沟深100mm

1

20

最小回转半径测试台

≤0.8m

1

21

耗电量测试仪

1.5级以上的功率表

1

22

电动轮椅车控制器疲劳试验机

0~100,000次

1

23

下肢假肢结构强度试验机

加载力:0~5000N ,频率:0~4Hz

4

24

上肢假肢结构强度试验机

加载力:30~100N ,

3

25

假脚结构强度试验机

加载力:0~5000N ,频率:0~4Hz

2

26

矫形器强度试验机

加载力:0~3000N ,频率:0~3Hz

1

27

关节角度测量仪

0~180°

1

28

康复床强度试验装置

静载荷:180kg 冲击体:25kg  ;加载力:0~1200N ,频率:0~1Hz

1

29

综合动态疲劳试验机

频率:0~3Hz ,加载力:0~1000N

1

30

声级计

精度:±3dB

1

31

轮椅车测试道

1

32

测速仪

测量轮椅车速度:0km/h~20km/h,精度:±0.5km/h。

1

33

电池性能自动检测装置

0~60Ah

1

3.13 13、诊断和治疗用辐射医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

毫米级小功率计

频率范围:0.05~12.4GHz;

功率范围:10μW~300mW;10%

1

2

微波漏能测试仪

频率:0.915~12.4GHz;

密度范围:10μW/cm2~100mW/cm2±2.5dB

1

3

红外辐照计

0~21.59mw/cm2

1

4

圆环测试卡

铝板直径:300mm、260mm、200mm、130mm;

厚度:5mm

1

5

对比灵敏度测试卡

可测对比灵敏度:1.50%~7.00%

1

6

分辨率测试卡

0.25~7.0Lp/mm

1

7

图像亮度鉴别等级测试卡

2

8

光野照射野准确度测试卡

2

9

CT剂量曲线测试系统

1

10

CT模体(剂量模体、性能模体)

高分不低于0.4mm、低分不底于2.5mm(性能模体):直径32cm、16cm(剂量模体)

2

11

PET体模

符合GB/T18988.1标准的要求

2

12

SPECT体模

符合GB/T18988.2标准的要求

2

13

伽玛照相机体模

符合GB/T18989标准的要求

2

14

乳腺机模体

1

15

数字减影血管造影(DSA)模体

符合GB/T  19042.3- 2005标准的要求

1

16

狭缝式实时测焦点仪

最小焦点:0.01mm

1

17

X射线多功能测试仪

20~150kV;0.1ms~9999s;

0.1 uGy~2000Gy、11uR~200KR;

0.2uGy/s~580mGy/s、23uR/s~66R/s

3

18

X射线单色分析仪

3300埃~10000埃

1

19

X射线荧光亮度计

1

20

数字式毫安秒表

0~1999mAs

3

21

数字式千伏峰值表

0~165kV

3

22

X射线辐射时间表

0.001ms~9999s

3

23

X射线管测试装置

1

24

X射线管固有滤过测试装置

1

25

X射线管焦点测试仪

11组线对模型组成0.6~3.35 LP/mm;

焦点:0.5~2 mm

1

26

X射线管转速仪

2400~3000转/分  可测5000~20000转/分

1

27

X射线泄漏辐射巡测仪

0~500uR/h、0~5 m R/h、0~50 mR/h、

0~500mR/h、0~5R/h

3

28

变频、变压测试仪

45~600HZ;  0~1200V ;100kVA

1

29

磁场强度测试仪

0.17T~3.2T

1

30

磁共振模体

磁场均匀性、信噪比、空间分辨率密度分辨率、几何线性、T1,T2值

1

31

逸散磁场测试仪

19.99mT;199.9mT;1999mT

1

32

SAR测试装置

1

33

磁场时间变化率(dB/dt)测试装置

1

34

大型医用诊断X射线机

40kV~150kV、50mA~500mA(摄影)、带透视功能

1

35

低剂量X射线测试仪

0~1000μGy

1

36

辐射剂量仪

剂量:10nGy~200Gy、1.15uR~23000 R  剂量率:100uGy/S~500mGy/S、

11.4uR/S~57.0R/S

3

37

高压电缆测试装置

符合GB/T  19042.3- 2005标准的要求

1

38

高压发生器电介质强度试验装置

180kV

1

39

光野亮度/对比度测试仪

0.5~100000cd/m2

1

40

激光胶片扫描分析仪

光学密度:0~4.0OD;图像深度:12级、8极灰度输出;胶片扫描尺寸:宽度:20cm~35.6cm;长度:20cm~129.5cm;空间分辨率:好于1%或2个像素

1

41

漏射线测试系统

能量大于100keV的β射线,  能量大于7keV的γ和X射线

1

42

模拟定位机立体定位测试装置

1

43

屏幕亮度计

0.5~100000cd/m2

1

44

小型医用诊断X射线机

50kV~85kV、0~30mA、带透视功能

1

45

影像增强器测试装置

1

46

MTF分析仪

1

47

隔离调压变压器

418V,100kVA

5

48

X射线防护室以及防护设备

5

49

标准铝片、标准铜片、标准铅片

≥99.99%

各1套

50

供电系统

400kVA

1

51

自动洗片机

片幅:17×17英寸

1

52

活度计

测量范围:>1000MBq;

本底计数:≤0.06MBq;

测量不确定度:6%

1

53

内照射剂量仪

0.05~100μsv/h;

精度:0.1μsv/h;±5%

1

54

三维水箱系统

1)扫描范围:495×495×495mm;

2)胶片扫描范围:495×495mm

光密度范围:0~4 OD;

3)剂量测量范围:0.1PA~1.0μA;5PC~10μC ;

4)定位精度:±0.5%;分辨率:0.1mm;

5)分辨率:0.1 OD;

6)精度:2%;分辨率:0.1%

1

55

A型/M型超声诊断设备性能试验装置

符合IEC61847标准要求

1

56

标准超声源

1

57

超声换能器、激励/接收单元组

2.5MHz,3.5MHz,5.0MHz,7.5MHz,10MHz等各一组

1

58

水听器、放大器组

0.4,0.5,0.6,1.0mm薄膜、针状水听器等各一组

1

59

测量显微镜及图像测量系统

测量精度优于0.01mm

1

60

超低频信号发生器

频率范围:0.001Hz至10kHz

1

61

多用途超声模块

深度:≥180mm,盲区:0-10mm等

3

62

分辨率测试专用模块

纵向分辨率最小0.5mm,横向分辨率最小1.0mm

3

63

超声多普勒仿血流模块

流速范围:50~2000mL/min

2

64

灰度模块

相对于背景声学媒质-15dB至+12dB

1

65

近场测试专用模块

盲区:0-10mm,最小横/纵向分辨力:0.5mm

1

66

三维超声模块

容积靶,标称容积

1

67

超声分析仪

1

68

数字频率计

0~100MHz

1

69

超声外科手术设备声功率测量系统

1

70

除颤器防护效应试验装置

放电回路中电感为500μH,电阻为50Ω;测试电压+/-5KV;内置10Hz信号发生器;最大放电频率:2次/分钟

1

71

超声功率测量装置

1

72

高频衰减器

频率范围:0至30MHz,衰减范围:0至130dB

1

73

高强度聚焦超声声场参数测量系统

1

74

瓦级超声功率计

2mW~30W,分辨率:2mW

1

75

毫瓦级超声功率计

0.1mW~100mW

1

76

换能器温升测量装置

测量精度优于0.1℃

1

77

活塞往复式多普勒试验装置

1

78

频谱分析仪

频率范围:20Hz~40MHz

幅度范围:-137dBm至+30dBm

1

79

超声诊断设备水听器声强测量系统

1

80

胎儿监护仪胎心率测量装置

心率测量范围:50~250次/分

1

81

胎心仪综合灵敏度试验装置

综合灵敏度测量范围:70~120dB

1

82

线靶式多普勒试验装置

流速模拟速度:20~200cm/s

1

83

阻抗分析仪

测量范围:0.0001Ω至1.2999MΩ

1

84

低能射频防护巡视仪

0~1000μsv/h

1

85

脉冲大功率计

300MHz~3GHz 200kW

2

86

射频漏能测试仪

0.4~40GHz

1

87

通过式功率计

100mW~10kW

450kHz~2.7GHz

2

88

微波频率计

0.1~26.5GHz

2

89

直读波长表

0.1~40GHz

2

90

超声有害辐射测量装置

<100mW/cm2

2

91

毫米波频率计

0.1GHz~40GHz

1

92

体层摄影试验装置

体层高度规、针孔测试体、体层厚度测试器

1

93

防散射滤线栅物理特性测试装置

1

94

面积乘积剂量仪

重复性:<1%;能量响应:100kV优于8%;剂量面积乘积率:最小0.01μGym2/s、最大3000Gym2/s;线性:优于2%;有效面积大于146mm×146mm

1

95

垂直位置试验器件

1

96

准直试验器件

1

97

灰阶试验器件

1

98

乳腺摄影立体定位装置试验器件

1

99

牙科体模

1

100

数字成像探测或处理部分的牙科体模

1

101

针孔照相机

1

102

量热计

1

103

泄漏辐射测试系统

0.5mSv~10Sv

1

104

手控脉冲发生接收仪

脉冲发生器:上升时间典型值优于2ns;脉冲电压-180V;接受器带宽1kHz~75MHz;电压增益0-39dB可选

1

105

机控脉冲发生接收仪

脉冲发生器:上升时间典型值优于7ns;脉冲电压-300V;接受器带宽1kHz~35MHz;电压增益20,40,60dB可选

1

106

超声材料声衰减声速测试系统

符合GB/T15261要求

1

107

CR-DR模体

对比度范围:12级

1

108

MR伪影模体

尺寸:33cm′33cm′10cm

适合空间线形测量;适合信噪比测量

1

109

IMRT剂量验证模体

头颈模体;胸腔模体;骨盆模体;均匀模体

1

110

声场测试系统

运动最小步进:≤12微米/步;运动精度:<25微米;最大运动速度:≥1200步/秒或13毫米/秒

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  • 评论总管
    2019/8/17 23:36:02 | #0
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